Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание и габапентин для лечения приливов у выживших после рака молочной железы

13 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Общие цели. Главной целью является сравнение эффективности иглоукалывания и габапентина с соответствующими плацебо-контролями при лечении приливов у больных раком молочной железы. Основная конкретная цель исследователей будет сосредоточена на определении величины реакции на акупунктуру плацебо по сравнению с таблетками плацебо на приливы (HF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины 18 лет и старше с историей рака молочной железы I, II или III стадии в течение не менее 12 месяцев.
  2. Были осмотрены онкологом в течение предшествующего 6-месячного периода и признаны здоровыми на основании клинического осмотра и анамнеза;
  3. Испытал не менее двух приливов в день в течение семидневного периода скрининга, согласно ежедневному дневнику приливов.
  4. Приливы присутствовали как минимум за месяц до включения в исследование.
  5. Готовность использовать негормональные контрацептивы во время исследования, если пациент находится в пременопаузе.

Критерий исключения:

  1. Имея метастатический рак молочной железы (IV)
  2. В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию в качестве адъювантного лечения.
  3. Начатая гормональная терапия, такая как тамоксифен или ингибиторы ароматазы, в течение последних 4 недель; или планируете изменить или прекратить гормональную терапию в течение следующих 14 недель.
  4. Начатое или измененное лечение приливов, такое как СИОЗС или клонидин, в течение последних 4 недель; или планируете изменить или прекратить эти методы лечения в течение следующих 14 недель.
  5. Текущее использование эстрогена и/или прогестина.
  6. Беременность
  7. Грудное вскармливание
  8. Нарушение свертываемости крови или текущее использование варфарина или гепарина в анамнезе пациента из-за использования игл.
  9. Предыдущее использование габапентина для приливов.
  10. Текущее использование любого противосудорожного средства.
  11. Почечная дисфункция, определяемая как концентрация креатинина в сыворотке крови, превышающая верхнюю границу нормы в 1,25 раза.
  12. Известная аллергия на габапентин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: таблетка плацебо
Лекарство: Габапентин
Использование габапентина в качестве контрольного вмешательства для оценки относительных эффектов и побочных эффектов иглоукалывания при приливах
Экспериментальный: плацебо иглоукалывание
Лекарство: Габапентин
Использование габапентина в качестве контрольного вмешательства для оценки относительных эффектов и побочных эффектов иглоукалывания при приливах
Экспериментальный: иглоукалывание
Лекарство: Габапентин
Использование габапентина в качестве контрольного вмешательства для оценки относительных эффектов и побочных эффектов иглоукалывания при приливах
Экспериментальный: габапентин
Лекарство: Габапентин
Использование габапентина в качестве контрольного вмешательства для оценки относительных эффектов и побочных эффектов иглоукалывания при приливах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ежедневный дневник приливов (DHFD) - основной результат (2 минуты в день)
Временное ограничение: Ежедневно, начиная с исходного уровня до 12-й недели и снова в течение одной недели на 24-й неделе.
Ежедневно, начиная с исходного уровня до 12-й недели и снова в течение одной недели на 24-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демография - ковариаты
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Ежедневная шкала интерференции, связанная с горячими вспышками (HFRDIS) - вторичный результат
Временное ограничение: 3 минуты
3 минуты
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — вторичный результат
Временное ограничение: 6 минут
6 минут
Краткая инвентаризация усталости (BFI) - вторичный результат
Временное ограничение: 3 минуты
3 минуты
HADS — вторичный результат
Временное ограничение: 2 минуты
2 минуты
Глобальная шкала оценки — вторичный результат
Временное ограничение: 30 секунд
30 секунд
Шкала ожидания от акупунктуры (AES) — второстепенная цель
Временное ограничение: 1 минута
1 минута
Рейтинг кредитоспособности акупунктуры - вторичная цель
Временное ограничение: 1 минута
1 минута
Использование лекарств и CAM - ковариаты
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Устройство измерения движения Actigraph
Временное ограничение: 24 часа в сутки в течение 3 дней
24 часа в сутки в течение 3 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 16108
  • NCI-2009-01315

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Габапентин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться