Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хромоты с помощью перистальтического импульсного пневматического устройства

3 ноября 2009 г. обновлено: White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Исследование эффективности перистальтического импульсного пневматического устройства при лечении перемежающейся хромоты

Целью данного исследования является оценка эффективности неинвазивного перистальтического импульсного пневматического устройства (PCD) в лечении перемежающейся хромоты у пациентов с подтвержденным заболеванием периферических артерий (PAD). Исследуемое пневматическое устройство одобрено FDA для лечения заболеваний вен. Несмотря на то, что существуют неподтвержденные данные, подтверждающие уменьшение симптомов перемежающейся хромоты, нет ранее опубликованных данных об исследованиях с использованием этого компрессионного устройства для лечения заболеваний артерий. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу исследования, будут испытывать увеличение средней способности ходить по сравнению с группой, получающей стандартную медицинскую помощь.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (ЗПА) является распространенным заболеванием, поражающим 12% взрослых старше 50 лет. Приблизительно одна треть этих пациентов испытывает перемежающуюся хромоту, определяемую как боль в бедре или икроножных мышцах при ходьбе, которая проходит в покое. Боль в нижних конечностях часто бывает достаточно сильной, чтобы значительно ограничить передвижение, что вынуждает многих пациентов обращаться за медицинской помощью. Текущие методы лечения включают два одобренных FDA препарата, программы ходьбы под наблюдением, артериальную ангиопластику и/или установку стента, а также открытое артериальное шунтирование. Проблема в том, что неинвазивные методы лечения часто неэффективны, а инвазивные методы лечения эффективны, но дороги.

Неинвазивное лечение нижних конечностей, которое показало успех в лечении лимфедемы и венозной недостаточности, будет изучено в ходе этого протокола для оценки его влияния на симптомы хромоты. Половина участников этого проспективного одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования будет лечиться с помощью пневматического компрессионного устройства в рамках программы домашнего лечения, а половина получит стандартную медикаментозную терапию. В случае эффективности потенциальные выгоды высоки, обеспечивая облегчение личной инвалидности и избежание дорогостоящего хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянные симптомы перемежающейся хромоты в течение не менее 6 мес.
  • ЛПИ в состоянии покоя: 0,5>ЛПИ<0,8. минимум на одной ноге

Критерий исключения:

  • Отказывается дать согласие
  • Вряд ли будет соответствовать протоколу
  • Невозможно выполнить тест на беговой дорожке
  • Текущее использование цилостазола (плетала) или пентоксифиллина (трентала)
  • Операция на нижних конечностях или эндоваскулярная процедура в течение последних 3 месяцев
  • В настоящее время имеет незаживающую рану на обеих ногах.
  • ТГВ за последние 3 месяца
  • Нестабильная артериальная гипертензия, стенокардия, неконтролируемый уровень глюкозы
  • Участие в контролируемом режиме упражнений
  • Режим лечения перемежающейся хромоты изменился за последние 3 месяца
  • Диагностика болезни Рейно
  • Требуется изготовленное на заказ загрузочное устройство
  • В этом исследовании могут участвовать лица с ампутированными конечностями, отвечающие критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Консультации по упражнениям и образу жизни
Пациенты получат стандартные рекомендации по амбулаторным упражнениям и стандартное образовательное обсуждение контроля факторов риска, включая отказ от курения.
Другой: Консультации по тренировкам и образу жизни
Пациенты получат стандартные рекомендации по амбулаторным упражнениям и стандартное образовательное обсуждение контроля факторов риска, включая отказ от курения.
Другие имена:
  • Амбулаторные упражнения
  • Консультации по отказу от курения
Экспериментальный: PCD с перистальтической импульсной волной
Ежедневное использование в течение двух часов
Устройство: Перистальтический пульс PCD
Ежедневное использование в течение двух часов
Другие имена:
  • НормаТек PCD
  • Консультации по упражнениям и образу жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковое время ходьбы (в секундах) во время теста на беговой дорожке с дифференцированным протоколом
Временное ограничение: исходный; 3 месяца; 6 месяцев
исходный; 3 месяца; 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время начала хромоты (в секундах) во время теста на беговой дорожке с дифференцированным протоколом
Временное ограничение: исходный; 3 месяца; шесть месяцев
исходный; 3 месяца; шесть месяцев
Опросник нарушения ходьбы, включая подшкалу боли, подшкалу скорости и подшкалу подъема по лестнице
Временное ограничение: исходный; 3 месяца; 6 месяцев
исходный; 3 месяца; 6 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: исходный; 3 месяца; 6 месяцев
исходный; 3 месяца; 6 месяцев
Покровные изменения, оцениваемые по фотографиям оволосения нижних конечностей и большого роста ногтей на ногах
Временное ограничение: исходный; 3 месяца; 6 месяцев
исходный; 3 месяца; 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

NormaTec Industries LP

Следователи

  • Главный следователь: Sharon R Besso, MS, ARNP, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
  • Главный следователь: Joseph P Duggan, DPM, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21975

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультации по тренировкам и образу жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться