Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности суппозитория MAX-002 по сравнению с плацебо и активным лекарством при язвенном проктите легкой и средней степени тяжести

23 августа 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Многоцентровое, двойное слепое, контролируемое, рандомизированное, параллельное сравнение групп. Фаза IIIa. Исследование эффективности и безопасности суппозитория MAX-002 по сравнению с плацебо и активным лекарством при язвенном проктите легкой и средней степени тяжести.

Это проспективное, многоцентровое, двойное слепое (DB), контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое сравнительное исследование фазы 3a для оценки эффективности и безопасности новых суппозиториев мезаламина (MAX-002) по сравнению с плацебо и активным лекарством после 6 недель применения. Лечение взрослых с язвенным проктитом легкой и средней степени тяжести (ЯП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование состоит из периода скрининга (за 2 недели до рандомизации), фазы DB (6 недель), фазы OL (8 недель) и последующих посещений на 3-й, 6-й и 14-й неделе. принимайте 1 г MAX-002, 1 г Canasa® и суппозиторий плацебо один раз в день в фазе DB. Участники, завершившие или вышедшие из исследования на 6-й неделе, либо получат 1 г суппозиториев MAX-002 на добровольной основе, либо получат стандартное лечение по усмотрению исследователя, либо не получат никакого лечения в течение следующих 8 недель фазы OL. Общая продолжительность лечения составит 14 недель. Эффективность в первую очередь будет оцениваться по проценту участников, которые демонстрируют ответ в соответствии с показателем Mayo DAI Score на 6-й неделе. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 3N5
        • Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1N9
        • Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 3R3
        • Surrey GI Clinic Research
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 3P8
        • DHC Research
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc. (TDDA)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • GASTROMED s.c.
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Oddz. Gastroenterologii
      • Lodz, Польша, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lodz, Польша, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Польша, 20-954
        • SP Szpital Kliniczny
      • Pruszków, Польша, 05-800
        • Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Польша, 35-068
        • MEDICOR - Centrum Medyczne
      • Sopot, Польша, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-511
        • Gabinet Lekarski LECHMED
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C.
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Desert Sun Gastroenterology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology and Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Synergy First Medical
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Research Associates of New York (RANY)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The First Clinic
    • Texas
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • South Texas Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники от 18 лет и старше
  • Участники с общей оценкой Mayo DAI от 5 до 10 при скрининге и участники с оценкой 2 или более для ректального кровотечения и результатов гибкой проктосигмоидоскопии или колоноскопии подбаллов Mayo DAI
  • Участники с подтвержденным легким или умеренным активным UP, не распространяющимся выше прямой кишки, о чем свидетельствуют гибкая проктосигмоидоскопия и гистопатологические оценки.
  • Участницы женского пола детородного возраста с отрицательным уровнем бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке на момент включения в исследование.
  • Участницы женского пола детородного возраста, использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
  • Участники, которые курят и не курят, не должны менять свои привычки курения или употребления никотина в течение периода лечения DB.
  • Участники, которые являются грамотными и имеют юридическую возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участники с другими заболеваниями органов пищеварения, препятствующими измерению любого дополнительного балла Mayo DAI.
  • Участники с известным наличием или подозрением на злокачественное заболевание пищеварительной системы или наличие или наличие в анамнезе новообразований, кроме карциномы in situ шейки матки или базальной карциномы кожи
  • Участники с клинически значимыми электрокардиографическими отклонениями, которые могут поставить под угрозу их участие в исследовании.
  • Участники, которые постоянно используют пероральную 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК) в дозе более 4 г в день, изменение дозировки пероральной 5-АСК или использование любой формы ректальных составов 5-АСК в течение 30 дней до рандомизации.
  • Участники со значительным использованием кортикостероидов, иммунодепрессантов или модификаторов биологического ответа, которые могут иметь терапевтический эффект при язвенном проктите в течение 45 дней до даты согласия
  • Участники, которые используют какие-либо лекарства для ректального введения в течение 30 дней до рандомизации
  • Участники, у которых есть противопоказания к использованию месаламина или суппозиториев, обезболиванию, гибкой проктосигмоидоскопии или колоноскопии.
  • Участники с параметрами крови 3 степени или выше по общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) по 5-балльной шкале.
  • Участники с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью с параметрами 3 степени или выше по CTCAE
  • Участники с клинически значимой обструкцией мочевыводящих путей и идиопатическим панкреатитом в анамнезе
  • Участники с наличием других известных клинически значимых медицинских и/или психологических заболеваний, исключающих участие
  • Участники, которые участвуют в клинических исследованиях, кроме обсервационных исследований, в течение 90 дней до даты подписания формы информированного согласия.
  • Участники, которые не могут или не хотят проходить последующие оценки, необходимые для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующие суппозитории плацебо ректально один раз в день перед сном в течение 6 недель во время фазы DB. Затем участники получат суппозиторий MAX-002, стандартное лечение или не получат никакого лечения (по решению исследователя) в течение 8 недель во время фазы OL.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МАКС-002
Лекарство: МАКС-002
Суппозиторий MAX-002 1 грамм (г) ректально один раз в день перед сном в течение 6 недель во время фазы DB. Затем участники получат суппозиторий MAX-002, стандартное лечение или не получат никакого лечения (по решению исследователя) в течение 8 недель в ходе открытой фазы (OL).
Другие имена:
  • Месаламин
ACTIVE_COMPARATOR: Канаса®
Лекарство: Канаса®
Canasa® суппозиторий 1 г ректально один раз в день перед сном в течение 6 недель во время фазы DB. Затем участники получат суппозиторий MAX-002, стандартное лечение или не получат никакого лечения (по решению исследователя) в течение 8 недель во время фазы OL.
Другие имена:
  • Месаламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ответивших на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Участники считались ответившими, если их общий индекс активности болезни Мейо (DAI) был менее 3 баллов и ни один из отдельных подбаллов не превышал или равнялся 2. Mayo DAI представляет собой полуколичественную шкалу, состоящую из 4 подшкал: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой проктосигмоидоскопии или колоноскопии и общая оценка врачом, каждая подшкала варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальное, 3 = тяжелое). Общий балл Mayo DAI колеблется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание).
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ответивших на 3-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3
Участники считались ответившими, если их общая оценка Mayo DAI была менее 3 баллов и ни одна из индивидуальных подоценок не превышала или равнялась 2. Mayo DAI представляет собой полуколичественную шкалу, состоящую из 4 подшкал: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой проктосигмоидоскопии или колоноскопии и общая оценка врачом, каждая подшкала варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальное, 3 = тяжелое). Общий балл Mayo DAI колеблется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание).
Неделя 3
Время до купирования ректального кровотечения
Временное ограничение: День 1 до недели 6
Время до купирования ректального кровотечения определяли как количество дней от рандомизации (день 1) до первого дня из 3 последовательных дней без наблюдения ректального кровотечения во время двойной слепой фазы.
День 1 до недели 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
IBDQ используется для измерения качества жизни при конкретном заболевании. IBDQ состоит из заполняемого самостоятельно опросника из 32 пунктов, который оценивает качество жизни по 4 областям здоровья: симптомы кишечника (10 вопросов), системные симптомы (5 вопросов), социальные симптомы (5 вопросов) и эмоциональная функция (12 вопросов). . Ответ на каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (худший аспект) до 7 (лучший аспект). Общий IBDQ рассчитывается как сумма ответов на отдельные вопросы IBDQ. Общий балл колеблется от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 6
Время до облегчения тенезмов
Временное ограничение: День 1 до недели 6
Время до купирования тенезмов (ощущение постоянной потребности в дефекации, даже если кишечник уже пуст) определяли как количество дней от рандомизации (день 1) до первого дня из 3 дней подряд без наблюдения тенезмов в течение двойной слепой этап.
День 1 до недели 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-ME-CAPSITUP508-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МАКС-002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться