Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкочастотной повторяющейся транскраниальной стимуляции (р-ТМС) на двигательные и когнитивные показатели у пациентов с асимметричной болезнью Паркинсона

18 ноября 2009 г. обновлено: Sheba Medical Center
Проверить влияние низкочастотной глубокой рТМС с использованием новой Н-катушки на двигательные, аффективные и когнитивные расстройства у пациентов с асимметричной болезнью Паркинсона (БП) и установить ее безопасность в этой популяции. Исследователи ожидают, что проникновение в более глубокие слои мозга и больший объем активации с помощью новой H-спирали может вызвать значительно лучшие терапевтические эффекты у пациентов с болезнью Паркинсона и проложит путь к созданию нового и эффективного лечения этого расстройства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Будут набраны пациенты с БП с асимметричным заболеванием в возрасте 40 лет и старше, диагностированные как идиопатическая БП в соответствии с критериями UK Brain Bank, со стадиями II–IV по Hoehn & Yahr в состоянии «выкл.». Участники, принимающие антидепрессанты, должны находиться на стабильной терапии не менее 2 месяцев.

Пациент будет исключен, если:

  1. У них есть сопутствующая эпилепсия, судороги или тепловые судороги в анамнезе или эпилепсия в анамнезе у родственника первой степени родства.
  2. Находятся на нейролептиках.
  3. У вас деменция или любое нестабильное заболевание.
  4. Наличие в анамнезе или текущей нестабильной артериальной гипертензии.
  5. Наличие в анамнезе травм головы или нейрохирургических вмешательств.
  6. Наличие в анамнезе любого металла в голове (вне рта).
  7. Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов (выше линии плеч) или любых медицинских насосов.

Пациенты будут рандомизированы на две группы: первая группа пациентов будет получать активную одностороннюю стимуляцию моторной коры, противоположной более пораженной стороне тела (стимуляция 1 Гц, 110% МТ в течение 15 минут). Пациенты второй группы будут получать аналогичную схему стимуляции рТМС моторной коры и префронтальной коры (стимуляция 10 Гц, 100% МТ, 2 секунды на каждую серию, 20 секунд между сериями, в течение 15 минут).

Следующие показатели результатов будут приняты до лечения (скрининговый визит), а также на 1, 10, 30 и 60 день.

Мотор:

  1. Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
  2. Клиническое общее впечатление о тяжести (CGIS)
  3. Пегборд тест.
  4. Тест постукивания
  5. Вверх и вперед тест
  6. Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) Настроение и аффект

1. Инвентаризация депрессии Бека (BDI) Познание

  1. Мини-обследование психического состояния (MMSE)
  2. Проверка цифр вперед и назад.
  3. Беглость слова.
  4. Батарея лобной оценки (FAB) Исследователи будут внимательно следить за побочными эффектами, и о них будет незамедлительно сообщено в IRB.

8. Имейте историю мигрени или частых или сильных головных болей. 9. Имейте историю потери слуха. 10. Имеют кохлеарные импланты. 11. Имеют историю злоупотребления наркотиками или алкоголизма. 12. Беременна или не использует надежный метод контроля над рождаемостью. 13.Участвует в текущем клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с БП с асимметричным заболеванием в возрасте 40 лет и старше, диагностированные как идиопатическая БП по критериям UK Brain Bank, со стадиями II–IV по Hoehn & Yahr при «выключении».
  • Участники, принимающие антидепрессанты, должны находиться на стабильной терапии не менее 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующей эпилепсией, судорогами или тепловыми судорогами в анамнезе или эпилепсией в анамнезе у родственников первой степени родства.
  • Пациенты на нейролептиках.
  • Пациенты с деменцией или любым нестабильным медицинским расстройством.
  • История или текущая нестабильная артериальная гипертензия.
  • Травмы головы или нейрохирургические вмешательства в анамнезе.
  • История любого металла в голове (вне рта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная повторяющаяся транскраниальная стимуляция
Пациенты будут рандомизированы на две группы: первая группа пациентов будет получать активную одностороннюю стимуляцию моторной коры, противоположной более пораженной стороне тела (стимуляция 1 Гц, 110% МТ в течение 15 минут). Пациенты второй группы будут получать аналогичную схему стимуляции рТМС моторной коры и префронтальной коры (стимуляция 10 Гц, 100% МТ, 2 секунды на каждую серию, 20 секунд между сериями, в течение 15 минут).
Пациенты будут рандомизированы на две группы: первая группа пациентов будет получать активную одностороннюю стимуляцию моторной коры, противоположной более пораженной стороне тела (стимуляция 1 Гц, 110% МТ в течение 15 минут). Пациенты второй группы будут получать аналогичную схему стимуляции рТМС моторной коры и префронтальной коры (стимуляция 10 Гц, 100% МТ, 2 секунды на каждую серию, 20 секунд между сериями, в течение 15 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CGIS, тест Pegboard. Тест на постукивание, тест Up&Go, AIMS, BDI, MMSE, беглость слов FAB
Временное ограничение: 1 год
1 год
УПДРС
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-09-7279-OC-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться