Иммуносупрессивные стратегии на основе mTor-ингибитора (ЭВЕРолимус) для минимизации CNI у пожилых людей при старой трансплантации почки (EVEROLD)
7 июля 2014 г. обновлено: University Hospital, Brest
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности эверолимуса или (циклоспорина, затем эверолимуса) по сравнению с циклоспорином в качестве иммуносупрессивной терапии при трансплантации почки у пожилых (> 60 лет) реципиентов, получающих трансплантат от пожилого донора (> 60 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
327
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Франция
- CHU Pellegrin - Bordeaux
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
Caen, Франция
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Франция
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Nice, Франция
- CHU NICE
-
Paris, Франция
- AP-HP Hôpital Necker
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Reims, Франция
- CHU Reims
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
Rouen, Франция
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Франция
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU Rangueil - Toulouse
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Первая или вторая однократная трансплантация реципиенту (мужчине или женщине) старше 60 лет
- Донор старше 60 лет
- ПРА < 30%
Критерий исключения:
- Живой донор
- Третья трансплантация
- ПРА > 30%
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
- Реципиент мультиорганного трансплантата
- Активные основные инфекции (ВГВ, ВГС, ВИЧ)
- Потеря первого трансплантата из-за иммунологических проблем
- Анемия (<9 г/л) или лейкопения (<2500/мм3)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
индукция анти-R-IL2 + микофенолата мофетил + циклоспорин А + кортикостероиды
|
|
|
Экспериментальный: Без CNI
Тимоглобулин + микофенолата мофетил + эверолимус + кортикостероиды
|
|
|
Экспериментальный: Выключатель
анти-R-IL2 + микофенолата мофетил + (циклоспорин, затем эверолимус) + кортикостероиды
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рассчитанная функция почек с помощью уравнения MDRD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота острого отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость пациентов и трансплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
СКФ рассчитана по формуле Кокрофта-Голта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Эверолимус
- Тимоглобулин
- Циклоспорин
- Циклоспорины
- Интерлейкин-2
Другие идентификационные номера исследования
- EVEROLD
- RB 09.074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .