Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анализа биоимпеданса и витамина D по сравнению с обычной терапией на массу левого желудочка у пациентов на перитонеальном диализе: рандомизированное контролируемое исследование (исследование FLUID) (FLUID)

13 мая 2025 г. обновлено: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Влияние анализа биоимпеданса и витамина D по сравнению с обычной терапией на массу левого желудочка у пациентов на перитонеальном диализе: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - сравнить влияние использования анализа биоимпеданса для управления жидкостным статусом по сравнению с обычной клинической помощью на структуру сердца. Кроме того, витамин D оценивается для определения его влияния на структуру сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты на перитонеальном диализе часто страдают гиперволемией, что связано с вредными изменениями в строении левого желудочка (ЛЖ), включая увеличение массы ЛЖ. У диализных больных увеличение массы ЛЖ связано со смертью. Недавние рандомизированные исследования продемонстрировали, что увеличение клиренса малых растворов не связано с улучшением исходов — отсюда повышенный интерес к контролю объема жидкости у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Биоимпедансный анализ является недорогим, безопасным и простым в использовании и представляется более полезным, чем другие методы, для оценки объемного статуса у диализных пациентов. Кроме того, у диализных пациентов наблюдается дефицит витамина D, что также связано с увеличением массы ЛЖ и присущими ему осложнениями.

В этом исследовании будет оцениваться использование анализа биоимпеданса по сравнению с обычным лечением для оценки и управления объемным состоянием, а также использование витамина D по сравнению с плацебо у пациентов на перитонеальном диализе и его влияние на массу ЛЖ, измеренную с помощью МРТ сердца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dr. Azim S Gangji, MD MSc FRCPC
  • Номер телефона: 33261 9055221155
  • Электронная почта: gangji@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Population Health Research Institute - McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • на перитонеальном диализе

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ, включая наличие кардиостимулятора, дефибриллятора, ферромагнитных зажимов аневризмы головного мозга, кохлеарных имплантатов или глазных протезов, нейростимуляторов, шрапнели в жизненно важных местах, хирургического вмешательства в течение 6 недель, тяжелой клаустрофобии и тяжелого ожирения.
  • Предыдущая ампутация
  • Ожидаемая продолжительность жизни или техники < 1 года
  • Беременность
  • Перитонит в предшествующие 3 мес.
  • В настоящее время используется более одного мешка Extraneal в течение 24 часов.
  • Известная аллергия на икодекстрин
  • В настоящее время используются решения PD других производителей
  • Невозможность дать согласие
  • Аллергия на холекальциферол
  • Кальций сыворотки > 2,55 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биоимпеданс и витамин D
Лекарство: Биоимпеданс и витамин D
Субъекты вмешательства будут проходить оценку BIA ежемесячно в течение 1 года, а затем каждые 3 месяца до конца запланированного 3-летнего исследования. Протокольные вмешательства для достижения эуволемии будут проводиться на основе результатов BIA и включают ограничение натрия, добавление диуретиков, использование икодекстрина и дополнительные рациональные изменения в назначении ПД.
Экспериментальный: Обычный уход и витамин D
Обычный уход и витамин D3
Лекарство: Обычный уход и витамин D
Обычный уход (без управления объемом с помощью биоимпеданса) и витамин D
Экспериментальный: Биоимпеданс и плацебо
Устройство: Биоимпеданс и плацебо
Управление объемом с помощью биоимпеданса и плацебо
Плацебо Компаратор: Обычный уход и плацебо
Лекарство: Обычный уход и плацебо
Обычный уход (без управления объемом под контролем биоимпеданса) и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Масса левого желудочка, измеренная с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Комбинированный исход в виде смерти, несмертельного сердечно-сосудистого события (инсульт, ИМ, ампутация, ЗСН) и перевода на ГД в связи с неадекватностью или недостаточностью ультрафильтрации
Временное ограничение: 3 года
3 года
Объемные показатели: биоимпеданс (график RXc, длина вектора, отношение импедансов, фазовый угол, отношение ECW:TBW), вес, N-BNP, среднее и пульсовое артериальное давление, количество антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Физические функции, измеренные тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сывороточные и перитонеальные маркеры воспаления и фиброза: альбумин, СРБ, ИЛ-6, ФНО-а
Временное ограничение: 1 год
1 год
Транспортные свойства перитонеальной мембраны, измеренные с помощью ПЭТ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Почечный и перитонеальный клиренс растворенных веществ, 24-часовой диурез и объем ультрафильтрации
Временное ограничение: 3 года
3 года
конечно-диастолический и систолический объемы левого желудочка, ударный объем и фракция выброса измеряются с помощью МРТ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка хрупкости
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Population Health Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Главный следователь: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SJH-Renal-RCT-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками