Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анализа биоимпеданса и витамина D по сравнению с обычной терапией на массу левого желудочка у пациентов на перитонеальном диализе: рандомизированное контролируемое исследование (исследование FLUID) (FLUID)

10 декабря 2013 г. обновлено: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Влияние анализа биоимпеданса и витамина D по сравнению с обычной терапией на массу левого желудочка у пациентов на перитонеальном диализе: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - сравнить влияние использования анализа биоимпеданса для управления жидкостным статусом по сравнению с обычной клинической помощью на структуру сердца. Кроме того, витамин D оценивается для определения его влияния на структуру сердца.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты на перитонеальном диализе часто страдают гиперволемией, что связано с вредными изменениями в строении левого желудочка (ЛЖ), включая увеличение массы ЛЖ. У диализных больных увеличение массы ЛЖ связано со смертью. Недавние рандомизированные исследования продемонстрировали, что увеличение клиренса малых растворов не связано с улучшением исходов — отсюда повышенный интерес к контролю объема жидкости у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Биоимпедансный анализ является недорогим, безопасным и простым в использовании и представляется более полезным, чем другие методы, для оценки объемного статуса у диализных пациентов. Кроме того, у диализных пациентов наблюдается дефицит витамина D, что также связано с увеличением массы ЛЖ и присущими ему осложнениями.

В этом исследовании будет оцениваться использование анализа биоимпеданса по сравнению с обычным лечением для оценки и управления объемным состоянием, а также использование витамина D по сравнению с плацебо у пациентов на перитонеальном диализе и его влияние на массу ЛЖ, измеренную с помощью МРТ сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Azim S Gangji, MD MSc FRCPC
  • Номер телефона: 33261 9055221155
  • Электронная почта: gangji@mcmaster.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • Еще не набирают
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Контакт:
          • Azim Gangji, MD MSc FRCPC
          • Номер телефона: 33261 (905)522-1155
          • Электронная почта: gangji@mcmaster.ca
        • Контакт:
          • Scott Brimble, MD MSc FRCPC
          • Номер телефона: (905)522-1155
          • Электронная почта: brimbles@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Azim Gangji, MD MSc FRCPC
        • Главный следователь:
          • K S Brimble, MD MSc FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Catherine M Clase, MD MSc FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Peter Margetts, MD PhD FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Winnie S Su, MD FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Population Health Research Institute - McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • на перитонеальном диализе

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ, включая наличие кардиостимулятора, дефибриллятора, ферромагнитных зажимов аневризмы головного мозга, кохлеарных имплантатов или глазных протезов, нейростимуляторов, шрапнели в жизненно важных местах, хирургического вмешательства в течение 6 недель, тяжелой клаустрофобии и тяжелого ожирения.
  • Предыдущая ампутация
  • Ожидаемая продолжительность жизни или техники < 1 года
  • Беременность
  • Перитонит в предшествующие 3 мес.
  • В настоящее время используется более одного мешка Extraneal в течение 24 часов.
  • Известная аллергия на икодекстрин
  • В настоящее время используются решения PD других производителей
  • Невозможность дать согласие
  • Аллергия на холекальциферол
  • Кальций сыворотки > 2,55 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биоимпеданс и витамин D
Субъекты вмешательства будут проходить оценку BIA ежемесячно в течение 1 года, а затем каждые 3 месяца до конца запланированного 3-летнего исследования. Протокольные вмешательства для достижения эуволемии будут проводиться на основе результатов BIA и включают ограничение натрия, добавление диуретиков, использование икодекстрина и дополнительные рациональные изменения в назначении ПД.
Экспериментальный: Обычный уход и витамин D
Витамин D3
Обычный уход (без управления объемом с помощью биоимпеданса) и витамин D
Экспериментальный: Биоимпеданс и плацебо
Управление объемом с помощью биоимпеданса и плацебо
Плацебо Компаратор: Обычный уход и плацебо
Обычный уход (без управления объемом под контролем биоимпеданса) и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса левого желудочка, измеренная с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированный исход в виде смерти, несмертельного сердечно-сосудистого события (инсульт, ИМ, ампутация, ЗСН) и перевода на ГД в связи с неадекватностью или недостаточностью ультрафильтрации
Временное ограничение: 3 года
3 года
Объемные показатели: биоимпеданс (график RXc, длина вектора, отношение импедансов, фазовый угол, отношение ECW:TBW), вес, N-BNP, среднее и пульсовое артериальное давление, количество антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Физические функции, измеренные тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сывороточные и перитонеальные маркеры воспаления и фиброза: альбумин, СРБ, ИЛ-6, ФНО-а
Временное ограничение: 1 год
1 год
Транспортные свойства перитонеальной мембраны, измеренные с помощью ПЭТ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Почечный и перитонеальный клиренс растворенных веществ, 24-часовой диурез и объем ультрафильтрации
Временное ограничение: 3 года
3 года
конечно-диастолический и систолический объемы левого желудочка, ударный объем и фракция выброса измеряются с помощью МРТ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка хрупкости
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Главный следователь: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биоимпеданс и витамин D

Подписаться