- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01045980
Влияние анализа биоимпеданса и витамина D по сравнению с обычной терапией на массу левого желудочка у пациентов на перитонеальном диализе: рандомизированное контролируемое исследование (исследование FLUID) (FLUID)
Влияние анализа биоимпеданса и витамина D по сравнению с обычной терапией на массу левого желудочка у пациентов на перитонеальном диализе: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты на перитонеальном диализе часто страдают гиперволемией, что связано с вредными изменениями в строении левого желудочка (ЛЖ), включая увеличение массы ЛЖ. У диализных больных увеличение массы ЛЖ связано со смертью. Недавние рандомизированные исследования продемонстрировали, что увеличение клиренса малых растворов не связано с улучшением исходов — отсюда повышенный интерес к контролю объема жидкости у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Биоимпедансный анализ является недорогим, безопасным и простым в использовании и представляется более полезным, чем другие методы, для оценки объемного статуса у диализных пациентов. Кроме того, у диализных пациентов наблюдается дефицит витамина D, что также связано с увеличением массы ЛЖ и присущими ему осложнениями.
В этом исследовании будет оцениваться использование анализа биоимпеданса по сравнению с обычным лечением для оценки и управления объемным состоянием, а также использование витамина D по сравнению с плацебо у пациентов на перитонеальном диализе и его влияние на массу ЛЖ, измеренную с помощью МРТ сердца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Azim S Gangji, MD MSc FRCPC
- Номер телефона: 33261 9055221155
- Электронная почта: gangji@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
- Еще не набирают
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Контакт:
- Azim Gangji, MD MSc FRCPC
- Номер телефона: 33261 (905)522-1155
- Электронная почта: gangji@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Scott Brimble, MD MSc FRCPC
- Номер телефона: (905)522-1155
- Электронная почта: brimbles@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Azim Gangji, MD MSc FRCPC
-
Главный следователь:
- K S Brimble, MD MSc FRCPC
-
Младший исследователь:
- Catherine M Clase, MD MSc FRCPC
-
Младший исследователь:
- Peter Margetts, MD PhD FRCPC
-
Младший исследователь:
- Winnie S Su, MD FRCPC
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Population Health Research Institute - McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- на перитонеальном диализе
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ, включая наличие кардиостимулятора, дефибриллятора, ферромагнитных зажимов аневризмы головного мозга, кохлеарных имплантатов или глазных протезов, нейростимуляторов, шрапнели в жизненно важных местах, хирургического вмешательства в течение 6 недель, тяжелой клаустрофобии и тяжелого ожирения.
- Предыдущая ампутация
- Ожидаемая продолжительность жизни или техники < 1 года
- Беременность
- Перитонит в предшествующие 3 мес.
- В настоящее время используется более одного мешка Extraneal в течение 24 часов.
- Известная аллергия на икодекстрин
- В настоящее время используются решения PD других производителей
- Невозможность дать согласие
- Аллергия на холекальциферол
- Кальций сыворотки > 2,55 ммоль/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Биоимпеданс и витамин D
|
Субъекты вмешательства будут проходить оценку BIA ежемесячно в течение 1 года, а затем каждые 3 месяца до конца запланированного 3-летнего исследования.
Протокольные вмешательства для достижения эуволемии будут проводиться на основе результатов BIA и включают ограничение натрия, добавление диуретиков, использование икодекстрина и дополнительные рациональные изменения в назначении ПД.
|
Экспериментальный: Обычный уход и витамин D
Витамин D3
|
Обычный уход (без управления объемом с помощью биоимпеданса) и витамин D
|
Экспериментальный: Биоимпеданс и плацебо
|
Управление объемом с помощью биоимпеданса и плацебо
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход и плацебо
|
Обычный уход (без управления объемом под контролем биоимпеданса) и плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Масса левого желудочка, измеренная с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Комбинированный исход в виде смерти, несмертельного сердечно-сосудистого события (инсульт, ИМ, ампутация, ЗСН) и перевода на ГД в связи с неадекватностью или недостаточностью ультрафильтрации
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Объемные показатели: биоимпеданс (график RXc, длина вектора, отношение импедансов, фазовый угол, отношение ECW:TBW), вес, N-BNP, среднее и пульсовое артериальное давление, количество антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Физические функции, измеренные тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Сывороточные и перитонеальные маркеры воспаления и фиброза: альбумин, СРБ, ИЛ-6, ФНО-а
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Транспортные свойства перитонеальной мембраны, измеренные с помощью ПЭТ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Почечный и перитонеальный клиренс растворенных веществ, 24-часовой диурез и объем ультрафильтрации
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
конечно-диастолический и систолический объемы левого желудочка, ударный объем и фракция выброса измеряются с помощью МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Оценка хрупкости
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Главный следователь: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brimble KS, Ganame J, Margetts P, Jain A, Perl J, Walsh M, Bosch J, Yusuf S, Beshay S, Su W, Zimmerman D, Lee SF, Gangji AS. Impact of Bioelectrical Impedance-Guided Fluid Management and Vitamin D Supplementation on Left Ventricular Mass in Patients Receiving Peritoneal Dialysis: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2022 Jun;79(6):820-831. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.08.022. Epub 2021 Oct 14.
- Su WS, Gangji AS, Margetts PM, Bosch J, Yusuf S, Clase CM, Ganame J, Noseworthy M, Lonn E, Jain AK, McCormick B, Brimble KS. The fluid study protocol: a randomized controlled study on the effects of bioimpedance analysis and vitamin D on left ventricular mass in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):529-36. doi: 10.3747/pdi.2010.00232. Epub 2011 May 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJH-Renal-RCT-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биоимпеданс и витамин D
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchЗавершенный