Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение функциональной анестезии и провокационной дискографии в хирургическом лечении дискогенной боли

9 сентября 2016 г. обновлено: Northwestern University

Сравнение значения функциональной анестезии и провокационной дискографии в хирургическом лечении дискогенной боли

Хотя методы дискографии и визуализации позвоночника, по отдельности или в комбинации, обычно используются для диагностики дискогенной боли, их точная роль в прогнозировании результатов операции плохо определена. Наша цель в этом исследовании — сравнить способность функциональной анестезиологической дискографии (FAD) и провокационной дискографии (PD) диагностировать дискогенную боль и правильно определить уровни диска для хирургического лечения. Правильная идентификация уровней диска должна улучшить общие результаты хирургического вмешательства при этом состоянии. Пациенты с дискогенной болью имеют лучшие результаты, если уровни диска для операции слияния определяются с помощью FAD по сравнению с аналогичной идентификацией уровня диска с помощью PD.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 21 до 65 лет.
  2. Продолжительность симптомов не менее 6 мес.
  3. Преимущественно осевая боль в нижней части спины.
  4. Не менее 6 месяцев консервативного лечения, в том числе лечебной физкультуры, инъекций, хиропрактики и т. д.
  5. Пациенты с общей оценкой боли более 6/10 (NRS).
  6. Недавняя (в течение последних 6 месяцев) МРТ поясничного отдела позвоночника, показывающая: высыхание диска и потерю высоты диска как минимум на одном уровне.

Критерий исключения:

  1. История предыдущих операций на позвоночнике.
  2. МРТ-изменения более чем на двух уровнях диска на недавней (в течение последних 6 мес) МРТ поясничного отдела позвоночника.

  3. Клинические или рентгенологические признаки значительного:

    1. грыжа диска
    2. Стеноз позвоночного канала
    3. Деформация позвоночника
    4. спондилолистез
    5. Нестабильность позвоночника или парс-дефект
    6. Фасеточный синдром
    7. Дисфункция крестцово-подвздошного сустава
    8. Миофасциальный болевой синдром
    9. Фибромиалгия

  4. Текущие выпуски:

    1. Судебные разбирательства
    2. Инвалидность
    3. Наркомания или злоупотребление психоактивными веществами
    4. Злоупотребление хроническими обезболивающими препаратами
  5. Текущая диагностика и использование лекарств при нестабильной тревоге, депрессии и/или поведенческих расстройствах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дискография функционального анестетика

Уровни дисков пациентов для хирургического лечения будут основываться исключительно на результатах их функциональной анестезиологической дискографии. Дискография будет представлена ​​максимум на двух уровнях дисков. Для дискографии будут рассматриваться диски со следующими результатами МРТ:

  1. Потеря интенсивности сигнала диска на Т-2 взвешенных сагиттальных МРТ-изображениях.
  2. Потеря высоты диска на сагиттальных МР-изображениях.

Пациенты будут наблюдаться научным персоналом через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Пациентов попросят заполнить анкеты перед дискографией и при каждом последующем посещении.
Процедура: Дискография функционального анестетика
Функциональная анестезиологическая дискография будет выполнена для диагностики дискогенной боли и правильного определения уровней диска для хирургического лечения. Правильная идентификация уровней диска должна улучшить общие результаты хирургического вмешательства при этом состоянии.
ACTIVE_COMPARATOR: Провокационная дискография

Уровни дисков пациентов для хирургического лечения будут основываться исключительно на результатах их провокационной дискографии. Дискография будет представлена ​​максимум на двух уровнях дисков. Для дискографии будут рассматриваться диски со следующими результатами МРТ:

  1. Потеря интенсивности сигнала диска на Т-2 взвешенных сагиттальных МРТ-изображениях.
  2. Потеря высоты диска на сагиттальных МР-изображениях.

Контрольный диск, в случае провокационной дискографии, должен выглядеть нормально на МРТ - должен иметь сохраненную высоту диска и интенсивность сигнала центрального диска на Т-2 взвешенных изображениях. Провокационная дискография будет выполнена по стандартным критериям IASP. Пациенты будут наблюдаться через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Процедура: Провокационная дискография
Провокационная дискография будет проводиться для диагностики дискогенной боли и правильного определения уровней дисков для хирургического лечения. Правильная идентификация уровней диска должна улучшить общие результаты хирургического вмешательства при этом состоянии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Один год

Числовая рейтинговая шкала (11-балльная числовая оценка, 0-10, шкала интенсивности боли)

Стандартный эквивалент морфина
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование
Временное ограничение: Один год
Индекс инвалидности Освестри
Один год
Качество жизни
Временное ограничение: Один год
Опрос здоровья SF-36
Один год
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Один год
Общее впечатление пациента об изменении
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Medtronic Spine LLC

Следователи

  • Главный следователь: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00006921

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться