Дозозависимое воздействие морских жирных кислот омега-3 на воспаление
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспаление является важным биологическим процессом, инициируемым иммунной системой в ответ на повреждение, раздражение или инфекцию. Длительное или хроническое воспаление вовлечено в этиологию ряда заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), диабет, ревматоидный артрит, рак и нейродегенеративные заболевания, такие как болезнь Альцгеймера. Доказательная база ясно демонстрирует преимущества диеты в уменьшении воспаления и уменьшении бремени хронических заболеваний. Что касается жирных кислот омега-3 морского происхождения и различных маркеров воспаления, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), как популяционные исследования, так и рандомизированные контролируемые испытания пищевых добавок дали смешанные результаты.
Некоторые исследования продемонстрировали дозозависимую зависимость между пищевой эйкозапентаеновой кислотой и докозагексаеновой кислотой (ЭПК + ДГК) и повышенным содержанием ЭПК и ДГК в мембранах (фосфолипиды). Содержание EPA + DHA в эритроцитах было предложено в качестве потенциального модифицируемого маркера риска ишемической болезни сердца (ИБС). Хорошо известно, что эти жирные кислоты являются предшественниками простаноидов 3-го ряда, тромбоксанов, лейкотриенов 5-го ряда и новых липидных медиаторов, таких как резолвины и протектины, обладающие противовоспалительным действием. Мы предполагаем, что потребление жирных кислот омега-3, соответствующее питанию, способно притупить обычную реакцию на воспалительный стимул. Мы предлагаем проверить эту гипотезу, используя как in vivo (i.v. эндотоксиновая нагрузка) и модели ex vivo (эндотоксин-стимулированные моноциты) в 6-месячном исследовании доза-реакция с добавками омега-3 жирных кислот морского происхождения на здоровых добровольцах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и небеременные/кормящие женщины в возрасте от 20 до 45 лет.
- ИМТ >19,9 и <30,0
- Способен дать письменное информированное согласие и готов соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Предыдущая история болезни сердца или диабета
- Почечная недостаточность
- Хроническое противовоспалительное использование
- Систолическое артериальное давление < 90
- Лица, которые в настоящее время употребляют табачные изделия или употребляли их в течение предыдущих 30 дней.
- Лица, принимающие добавки жирных кислот Омега-3 или обычно потребляющие рыбу, превышают 3-4 порции в месяц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Сравнение 4 доз EPA+DHA на реакцию in vivo и ex vivo (моноциты) на воспалительный стимул (эндотоксин) после 6-месячного периода приема добавок
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 300 мг рыбьего жира (EPA + DHA) добавка
|
Сравнение 4 доз EPA+DHA на реакцию in vivo и ex vivo (моноциты) на воспалительный стимул (эндотоксин) после 6-месячного периода приема добавок
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 600 мг рыбьего жира (EPA + DHA) добавка
|
Сравнение 4 доз EPA+DHA на реакцию in vivo и ex vivo (моноциты) на воспалительный стимул (эндотоксин) после 6-месячного периода приема добавок
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 900 мг рыбьего жира (EPA + DHA) добавка
|
Сравнение 4 доз EPA+DHA на реакцию in vivo и ex vivo (моноциты) на воспалительный стимул (эндотоксин) после 6-месячного периода приема добавок
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1800 мг рыбьего жира (EPA + DHA) добавка
|
Сравнение 4 доз EPA+DHA на реакцию in vivo и ex vivo (моноциты) на воспалительный стимул (эндотоксин) после 6-месячного периода приема добавок
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние концентрации маркеров воспаления (ФНО-альфа и ИЛ-6) после 5 месяцев лечения
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Средние концентрации СРБ после 5 месяцев лечения
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидных медиаторов
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 дней после введения ЛПС
|
0 участников проанализировано; Медиаторы липидов обнаружить не удалось, поэтому нет данных для отчета.
|
1, 2, 3 и 5 дней после введения ЛПС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE LPS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .