Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темсиролимус в лечении пациентов с прогрессирующим раком печени и циррозом

3 марта 2014 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Прогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома при циррозе печени у ребенка В: переносимость и эффективность препарата Торисел® (темсиролимус)

ОБОСНОВАНИЕ: Темсиролимус может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность темсиролимуса при лечении пациентов с распространенным раком печени и циррозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить 3-месячный уровень контроля над заболеванием в соответствии с критериями RECIST у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой и циррозом печени класса B по Чайлд-Пью.

Среднее

  • Определить 3-месячную частоту объективного ответа по критериям RECIST у этих пациентов.
  • Определить 1-месячную скорость метаболического ответа на ПЭТ/КТ у этих пациентов.
  • Определить скорость перфузионного ответа через 1 месяц при перфузионной КТ печени у этих пациентов.
  • Определить время до прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определить выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение этим препаратом.
  • Определить общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом.
  • Оценить качество жизни по опросникам QLQ-C30 и QLQ-HCC18.
  • Определить клиническую и биологическую переносимость этого препарата у этих пациентов.
  • Определить скорость активации пути m-TOR и уровень VEGF.
  • Оценить фармакокинетику этого препарата у отдельных пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают темсиролимус внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день. Лечение повторяют один раз в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) с флюдеоксиглюкозой F 18 (ФДГ) и перфузионную КТ печени в начале исследования и периодически во время исследуемого лечения.

Пациенты периодически заполняют анкеты качества жизни (QLC-C30 и QLQ-HCC18). У некоторых пациентов периодически берут образцы крови и тканей для фармакологических и лабораторных исследований.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются до 24 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) по критериям Европейской ассоциации по изучению печени (EASL)

    • Запущенное заболевание
    • Должен быть морфологически поддающимся оценке
  • ГЦК не поддается другому лечению (например, хирургическому вмешательству, радиочастоте или химиоэмболизации) и антиангиогенная терапия не приносит пользы.
  • Оценка CLIP ≤ 3 (за исключением пациентов с опухолями, поражающими более 50% объема опухоли)

  • Цирроз печени по шкале Чайлд-Пью находится между B7 и B9, соответствует следующим критериям:

    • Диагностируется клинически, биологически (например, протромбиновое время, тромбоциты или альбумин), эндоскопически (признаки портальной гипертензии) и морфологически (дисморфия печени на УЗИ или КТ) или при биопсии печени.
  • Не кандидат на трансплантацию и не получал трансплантацию печени

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм^3
  • Количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • СКФ ≥ 30 мл/мин
  • Холестерин сыворотки ≤ 350 мг/дл
  • Триглицериды ≤ 300 мг/дл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение более 2 месяцев после завершения исследуемой терапии.
  • Отсутствие в анамнезе других видов рака при лечении
  • Отсутствие сердечно-легочных заболеваний, включая стабильную или нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в анамнезе
  • Отсутствие активной инфекции, за исключением вирусного гепатита
  • Нет положительного ВИЧ

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предшествующих ингибиторов или индукторов Р-гликопротеина, CYP3A4 или CYP3A5
  • Не менее 4 недель после предшествующей операции, лучевой терапии (кроме лучевой терапии костей), трансартериальной химиоэмболизации, иммунотерапии или другого исследуемого препарата для лечения ГЦК
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Темсиролимус
Лекарство: темсиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
3-месячный показатель контроля заболевания в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: 2010
2010

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
3-месячная частота объективных ответов в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: 2010
2010

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Главный следователь: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR0000666229
  • FFCD-0903
  • EUDRACT-2009-014443-36
  • EU-21004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками