Темсиролимус в лечении пациентов с прогрессирующим раком печени и циррозом
Прогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома при циррозе печени у ребенка В: переносимость и эффективность препарата Торисел® (темсиролимус)
ОБОСНОВАНИЕ: Темсиролимус может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность темсиролимуса при лечении пациентов с распространенным раком печени и циррозом.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить 3-месячный уровень контроля над заболеванием в соответствии с критериями RECIST у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой и циррозом печени класса B по Чайлд-Пью.
Среднее
- Определить 3-месячную частоту объективного ответа по критериям RECIST у этих пациентов.
- Определить 1-месячную скорость метаболического ответа на ПЭТ/КТ у этих пациентов.
- Определить скорость перфузионного ответа через 1 месяц при перфузионной КТ печени у этих пациентов.
- Определить время до прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.
- Определить выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение этим препаратом.
- Определить общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом.
- Оценить качество жизни по опросникам QLQ-C30 и QLQ-HCC18.
- Определить клиническую и биологическую переносимость этого препарата у этих пациентов.
- Определить скорость активации пути m-TOR и уровень VEGF.
- Оценить фармакокинетику этого препарата у отдельных пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают темсиролимус внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день. Лечение повторяют один раз в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) с флюдеоксиглюкозой F 18 (ФДГ) и перфузионную КТ печени в начале исследования и периодически во время исследуемого лечения.
Пациенты периодически заполняют анкеты качества жизни (QLC-C30 и QLQ-HCC18). У некоторых пациентов периодически берут образцы крови и тканей для фармакологических и лабораторных исследований.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются до 24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) по критериям Европейской ассоциации по изучению печени (EASL)
- Запущенное заболевание
- Должен быть морфологически поддающимся оценке
- ГЦК не поддается другому лечению (например, хирургическому вмешательству, радиочастоте или химиоэмболизации) и антиангиогенная терапия не приносит пользы.
- Оценка CLIP ≤ 3 (за исключением пациентов с опухолями, поражающими более 50% объема опухоли)
Цирроз печени по шкале Чайлд-Пью находится между B7 и B9, соответствует следующим критериям:
- Диагностируется клинически, биологически (например, протромбиновое время, тромбоциты или альбумин), эндоскопически (признаки портальной гипертензии) и морфологически (дисморфия печени на УЗИ или КТ) или при биопсии печени.
- Не кандидат на трансплантацию и не получал трансплантацию печени
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм^3
- Количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- СКФ ≥ 30 мл/мин
- Холестерин сыворотки ≤ 350 мг/дл
- Триглицериды ≤ 300 мг/дл
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение более 2 месяцев после завершения исследуемой терапии.
- Отсутствие в анамнезе других видов рака при лечении
- Отсутствие сердечно-легочных заболеваний, включая стабильную или нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в анамнезе
- Отсутствие активной инфекции, за исключением вирусного гепатита
- Нет положительного ВИЧ
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 2 недель после предшествующих ингибиторов или индукторов Р-гликопротеина, CYP3A4 или CYP3A5
- Не менее 4 недель после предшествующей операции, лучевой терапии (кроме лучевой терапии костей), трансартериальной химиоэмболизации, иммунотерапии или другого исследуемого препарата для лечения ГЦК
- Не менее 6 месяцев после предшествующей химиотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Темсиролимус
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-месячный показатель контроля заболевания в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-месячная частота объективных ответов в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Decaens, MD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
- Главный следователь: Christophe Duvoux, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000666229
- FFCD-0903
- EUDRACT-2009-014443-36
- EU-21004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .