Исследование неоадъювантной химиотерапии паклитакселом, доксорубицином и циклофосфамидом, связанным с альбумином в наночастицах, у пациентов с раком молочной железы II-III стадий (NAC)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы II-III стадий, согласно Руководству по стадированию AJCC, 7-е издание, 2009 г.

2. Следующий рецепторный статус:

   Расширение: тройной негативный (ER<1%, PR<1% и Her-2/neu отрицательный Фаза 1 (закрытая): отрицательный Her-2/neu статус

3. Статус производительности ECOG 0 или 1
4. Отрицательный тест на беременность
5. Нормальная сердечная функция (фракция выброса > нижней границы нормы) по данным MUGA или эхокардиограммы
6. ANC больше или равно 1500/мм3; тромбоциты больше или равны 100 000/мм3; гемоглобин больше или равен 9 г/дл
7. Уровни билирубина в сыворотке меньше или равны 1,5 мг/дл.
8. Сывороточная аспартаттрансаминаза (АСТ) и сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) меньше или равна 2,5 X верхней границы нормы, щелочная фосфатаза меньше или равна 2,5 X верхней границы нормы.
9. Уровень креатинина в сыворотке меньше или равен 1,5 мг/дл.
10. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать избегать беременности во время лечения наб-паклитакселом в течение 28 дней после приема последней дозы. Мужчинам следует рекомендовать не заводить ребенка во время лечения азацитидином или наб-паклитакселом. Надлежащие методы контроля над рождаемостью для женщин включают пероральные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание, использование презерватива половым партнером или стерильным половым партнером, а также на основании суждения исследователя.
11. Женщина старше 19 лет и любой расы.

Критерий исключения:

1. Параллельная терапия с любой другой непротокольной противораковой терапией
2. Только для пациентов фазы I: текущая терапия заместительной гормональной терапией или любым гормональным препаратом, таким как ралоксифен, тамоксифен или другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена.
3. Наличие невропатии >2 степени (NCI-CTC, версия 3.0) на исходном уровне
4. Любое другое злокачественное новообразование, требующее активного лечения в анамнезе.
5. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, артериальная гипертензия [АД > 150/100], инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев, нестабильная стенокардия), застойная сердечная недостаточность II степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
6. В настоящее время активная инфекция.
7. История ВИЧ-инфекции или хронического гепатита B или C.
8. Наличие любого другого соматического или психического расстройства, которое, по мнению лечащего врача, противопоказывает использование препаратов, указанных в данном протоколе, или подвергает субъекта неоправданному риску осложнений лечения.
9. Беременность или кормление грудью
10. В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на наб-паклитаксел.
11. Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.