Послеоперационные суппозитории с белладонной и морфином в вагинальной хирургии
23 декабря 2014 г. обновлено: Kristina A. Butler
Рандомизированное клиническое исследование послеоперационных суппозиториев с белладонной и морфином в вагинальной хирургии
Наша основная цель — определить, улучшит ли рутинное использование суппозиториев с красавкой и морфином контроль над болью после вагинальной хирургии.
Лечение начнется сразу после операции и каждые 8 часов в течение 16 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сведение к минимуму послеоперационной боли жизненно важно для успешного хирургического восстановления. Неадекватное обезболивание может привести к тошноте, рвоте, длительному пребыванию в больнице и снижению удовлетворенности пациентов. Пероральные и парентеральные наркотики обычно используются для облегчения боли, и их использование может усугубить возникновение седативного эффекта, тошноты и рвоты; в конечном итоге задерживает выздоровление. Предыдущие исследования показали, что ректальная анальгезия после операции приводит к снижению показателей боли и меньшему внутривенному потреблению морфина. Суппозитории с белладонной и опиумом регулярно назначаются в нашем учреждении, и их эффективность не подтверждена.
Будет проведено проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием ректальных суппозиториев с белладонной и опиумом после вагинальной хирургии. Лечение начнется сразу после операции и будет продолжаться каждые 8 часов, всего 3 дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Запланирована плановая вагинальная операция, требующая общей анестезии, в больнице Mayo Clinic. Это может включать вагинальную гистерэктомию с кульдопластикой или устранение пролапса после гистерэктомии, включая кульдопластику с передним/задним восстановлением или без него.
Критерий исключения:
- Участие в другом испытании с использованием исследуемого продукта.
- Беременность.
- Назначена невагинальная хирургическая процедура.
- Планируется роботизированная гистерэктомия.
- Запланированы комбинированные операции (вагинальная операция плюс еще одна невлагалищная операция).
- Известна гиперчувствительность к белладонне и/или опиуму.
- Противопоказание к употреблению наркотиков.
- Хроническая боль с предоперационной оценкой боли более 4 из 10 баллов.
- Клинически значимое злоупотребление психоактивными веществами.
- Психическое состояние, которое может ухудшить способность давать оценки исследованиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свечи с белладонной и опиумом
Суппозитории с белладонной (16,2 мг) и опиумом (60 мг) вводят ректально сразу после операции и каждые 8 часов в течение 16 часов, всего 3 дозы.
|
Суппозитории с белладонной (16,2 мг) и опиумом (60 мг) вводят ректально сразу после операции и каждые 8 часов в течение 16 часов, всего 3 дозы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо суппозитории
Суппозитории с плацебо вводят ректально сразу после операции и каждые 8 часов в течение 16 часов, всего 3 дозы.
|
Суппозитории с плацебо вводят ректально сразу после операции и каждые 8 часов в течение 16 часов, всего 3 дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в час 4
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Боль через 4 часа регистрировали с использованием линейной аналоговой шкалы боли, где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
|
Через 4 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в час 12
Временное ограничение: Через 12 часов после операции.
|
Боль через 12 часов регистрировали с использованием линейной аналоговой шкалы боли, где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
|
Через 12 часов после операции.
|
|
Боль в час 20
Временное ограничение: Через 20 часов после операции.
|
Боль через 20 часов регистрировали с использованием линейной аналоговой шкалы боли, где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
|
Через 20 часов после операции.
|
|
Наркотическое спасательное лекарство
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Использование всех вспомогательных наркотических препаратов было взято из медицинской документации.
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Количество субъектов с тошнотой
Временное ограничение: Примерно через 12 часов после операции
|
Информация взята из медицинской карты.
|
Примерно через 12 часов после операции
|
|
Количество субъектов с рвотой
Временное ограничение: В течение 20 часов после операции
|
Информация взята из медицинской карты.
|
В течение 20 часов после операции
|
|
Количество применений противорвотных средств спасения
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
|
|
Количество субъектов, принимавших противорвотные спасательные препараты
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
|
|
Удовлетворенность облегчением боли
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов обезболиванием оценивали через 24 часа после операции с использованием линейной аналоговой шкалы удовлетворенности, где 0 — «очень неудовлетворен», а 10 — «очень доволен».
|
Примерно через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristina Butler, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09-008045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .