Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение AERAS-402 у здоровых младенцев

31 марта 2017 г. обновлено: Aeras

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности AERAS-402 у вакцинированных БЦЖ, ВИЧ-неинфицированных детей без признаков туберкулеза

AERAS-402 будет вводиться младенцам в возрасте не менее 16 недель, которые уже были вакцинированы БЦЖ, чтобы определить, повысит ли AERAS-402 защиту детей от туберкулеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Единственная доступная в настоящее время противотуберкулезная вакцина, бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ), по оценкам, снижает риск заболевания туберкулезом (ТБ) у детей на 70-80%, но защита от нее неполная. Усилия по усилению защиты от ТБ у детей включают новые вакцины для первичной иммунизации, а также комбинации вакцин, вводимых в качестве первичной и бустерной вакцинации.

AERAS 402 представляет собой живой рекомбинантный аденовирусный вектор с дефицитом репликации серотипа 35, экспрессирующий белок слияния трех антигенов Mycobacterium tuberculosis (Mtb) (Ag85A, Ag85B и TB10.4). Он представляет антигены Mtb в условиях новой живой аденовирусной вакцины с дефицитом репликации, которая может усилить Т-клеточный иммунитет и, таким образом, защитить от туберкулеза. AERAS-402 кажется безопасным и иммуногенным для взрослых. Поскольку младенцы, вакцинированные БЦЖ, представляют собой популяцию, для которой может быть показан AERAS-402, AERAS-402 будет вводиться младенцам в возрасте не менее 16 недель, которые уже были вакцинированы БЦЖ. Это первое исследование II фазы AERAS-402 у младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

487

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Boro, Кения
        • Boro Heath Center
      • Kisumu, Кения, 40100
        • KEMRI/CDC Research and Public Heath Collaboration
      • Siaya, Кения
        • Siaya District Hospital
  • Мозамбик
      • Manhica, Мозамбик, 1929
        • CISM: Centro de Investigacao em Saude de Manhica
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Univeristy of Cape Town
      • Soweto, Южная Африка, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • SATVI: Worcester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель/законный опекун завершил процесс получения письменного информированного согласия.
  2. Возраст больше или равен 112 дням (16 недель) и меньше или равен 182 дням (26 недель) в день исследования 0
  3. Имеет хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное историей болезни и медицинским осмотром.
  4. В курсе всех прививок Расширенной программы иммунизации (РПИ) для своего возраста с минимум 14 днями между последней вакцинацией РПИ и введением исследуемой вакцины в день исследования 0
  5. Имеет возможность завершить период наблюдения 728 дней, как того требует протокол
  6. Родитель/законный опекун может и желает оставаться на связи с местом проведения исследования в течение всего периода исследования и предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости, и в настоящее время не планирует покидать место проведения исследования на время исследования.
  7. Выполнена одновременная регистрация в протоколе реестра разработки вакцин Aeras.
  8. Имели прививку БЦЖ ≥ 3 месяцев до рандомизации, подтвержденную медицинской картой

Критерий исключения:

  1. Острое заболевание, признаки любой значимой активной инфекции или температура >=37,5°C в день рандомизации
  2. Использовали иммунодепрессанты в течение 45 дней до включения в исследование (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды)
  3. Получал иммуноглобулин или продукты крови в течение 45 дней до включения в исследование
  4. Когда-либо получали какую-либо экспериментальную лекарственную терапию или экспериментальную вакцину
  5. Анамнез или лабораторные данные об инфицировании вирусом индивидуального иммунодефицита (ВИЧ-1)
  6. Аллергические заболевания или реакции на любой компонент исследуемой вакцины в анамнезе.
  7. Предыдущая история болезни, которая может поставить под угрозу безопасность участника исследования.
  8. Доказательства нового острого заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность участника исследования.
  9. Невозможность отказаться от ежедневного приема лекарств во время исследования
  10. Анамнез или признаки любого системного заболевания при медицинском осмотре или любого острого или хронического заболевания, которое может помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины, например, включая новообразования между ногой и животом (например, паховая грыжа или лимфаденопатия)
  11. История или доказательства активного туберкулеза
  12. Положительный тест QuantiFERON®-TB Gold In-Tube
  13. Бытовой контакт с активным туберкулезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Определение дозы Gr 1 плацебо x 2
Субъекты получали две дозы (x2) плацебо (стерильный буфер) в дни исследования 0 и 28.
Биологический: Плацебо
Экспериментальный: Определение дозы Gr 2 AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) x2
Субъекты получили две дозы (x2) AERAS-402 (1,5 x 10^10 vp) в дни исследования 0 и 28.
Биологический: AERAS-402 1,5 х 10^10 в.п.
Экспериментальный: Определение дозы Gr 3 AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) x 2
Субъекты получили две дозы (x2) AERAS-402 (3,0 x 10^10 vp) в дни исследования 0 и 28.
Биологический: AERAS-402 3,0 х 10^10 в.п.
Экспериментальный: Определение дозы Gr 4 AERAS-402 (1,0 x 10^11 vp) x 2
Субъекты получили две дозы (x2) AERAS-402 (1,0 x 10^11 ф.ч.) в дни исследования 0 и 28.
Биологический: AERAS-402 1,0 х 10^11 в.п.
Экспериментальный: Расширенная фаза безопасности, группа 5, AERAS-402 (1,0 X 10^11 vp) x 3
Субъекты получили 3 дозы (x3) AERAS-402 (1,0 X 10^11 ф.ч.) в дни 0, 28 и 280.
Биологический: AERAS-402 1,5 х 10^10 в.п.
Плацебо Компаратор: Расширенная фаза безопасности, группа 5, плацебо x3
Субъекты получили 3 дозы (x3) плацебо (стерильный буфер) в дни 0, 28 и 280.
Биологический: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, собранные по субъектам
Временное ограничение: До 24 месяцев после вакцинации
Нежелательные явления (НЯ) регистрируются в течение 28 дней после вакцинации. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) регистрируются в течение всего периода исследования для оценки профиля безопасности.
До 24 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент клеток, экспрессирующих различные цитокины, будет измеряться с помощью внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS) у всех субъектов
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации
Чтобы оценить иммуногенность AERAS-402 по сравнению с контролем, проточная цитометрия ICS CD4 и CD8 Т-клеток, продуцирующих любой из трех цитокинов (IFN-γ, TNF-α и/или IL-2) отдельно или в комбинации после стимуляции с помощью пептидный пул микобактериальных пептидов. Представлены ответы за вычетом диметилсульфоксида (ДМСО).
28 дней после последней вакцинации
Интерферон-гамма (ИФН-гамма) Иммуноспот, связанный с ферментом (ELISpot) Ответ: Пятнообразующие единицы/10^6 РВМС согласно анализу ELISpot
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации
Оценить иммуногенность AERAS-402 по сравнению с контролями. ELISpot-анализ специфических ответов Т-клеток после стимуляции пептидным пулом микобактериальных пептидов. Представленные значения были скорректированы для фоновых показаний.
28 дней после последней вакцинации
Антиген-специфический ответ антител - средняя оптическая плотность (средняя оптическая плотность)
Временное ограничение: 28 дней после последней прививки
Оценить иммуногенность AERAS-402 по сравнению с контролями с помощью анализа ELISA на антиген-специфический ответ антител. Представлены средние значения индивидуальной средней оптической плотности (поглощение при 450 нм) по исследовательской группе. Более высокие значения OD предполагают наличие антител к каждому из антигенов Mtb (Ag85A, Ag85B и TB10.4).
28 дней после последней прививки
Процент субъектов, перешедших с отрицательного теста QuantiFERON (QFT) на положительный QFT после вакцинации
Временное ограничение: до 24 месяцев после вакцинации
Оценить долю конверсий QuantiFERON в ходе исследования с отрицательных на положительные у младенцев, получавших AERAS-402, по сравнению с контрольной группой. Значение QFT >= 0,35 МЕ/мл считалось положительным для данного исследования.
до 24 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aeras

Соавторы

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Walker, Aeras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-029-402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться