Расширение участия ветеранов в валидации SCI-QOL/CAT
2 ноября 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В области реабилитационной медицины после травм спинного мозга отсутствует надежный инструмент измерения качества жизни, связанный со здоровьем, о котором сообщают пациенты. Национальный институт здравоохранения предоставил финансирование для разработки инструмента исследования качества жизни, связанного с повреждением спинного мозга, у не-ветеранов с травмой спинного мозга, называемого качеством жизни при травме спинного мозга (SCI-QOL). В этом исследовании качества жизни задаются вопросы, касающиеся физического/медицинского, эмоционального и социального здоровья людей с травмой спинного мозга.
Целью данного исследования является привлечение ветеранов к участию в исследовании качества жизни. Каждому участнику будет предложено заполнить пакет вопросов о качестве жизни. Участникам будет предоставлена возможность пройти опрос во второй раз либо через 7-14 дней, либо через 5-7 месяцев после первого опроса. Прохождение опроса дважды позволит исследовательской группе проверить надежность опроса. Сравнение SCI-QOL с другими устаревшими показателями позволит исследователям проверить достоверность опроса.
Кроме того, исследователи будут тестировать SCI-QOL между ветеранами и не ветеранами с SCI, чтобы определить, есть ли различия в их самооценке качества жизни.
В этом исследовании будут набирать участников в Медицинском центре по делам ветеранов Джеймса Дж. Питерса, Бронкс, Нью-Йорк, и в больнице по делам ветеранов Джеймса А. Хейли, Тампа, Флорида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
284
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ветераны в Медицинском центре по делам ветеранов Джеймса Дж. Питерса или в больнице по делам ветеранов Джеймса А. Хейли с травмой спинного мозга
Описание
Критерии включения:
- Ветераны мужского и женского пола с черепно-мозговой травмой
- Не моложе 18 лет
- Лица, признанные их лечащим врачом компетентными
- Способен читать
- Свободно владеющий английским.
Критерий исключения:
- Ветераны с нетравматическим повреждением спинного мозга («нетравматическое» определяется как любое повреждение в результате хронического состояния, которое привело к снижению функции из-за паралича. Эти состояния включают, но не ограничиваются: рассеянный склероз, артериоло-венозные мальформации, синдромы импинджмента нервов, врожденные врожденные дефекты и др.)
- Диагностика когнитивного нарушения (в клинической карте), которое ограничивает способность субъекта читать, понимать и реагировать на утверждения о качестве жизни.
- Не владеет английским языком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Повреждение спинного мозга
Участники с SCI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SCI-QoL Независимость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по анкете об уровне самостоятельности.
Минимальный балл по шкале — 24,6, максимальный — 68,9.
Пятьдесят – это средний балл.
Значения ниже 50 указывают на худший результат.
Значения выше 50 представляют лучший результат.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SCI-QoL Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по шкале SCI-QoL «Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях».
Минимальный балл по шкале — 25,1, максимальный — 61,1.
Более высокий балл представляет собой лучшее функционирование (больше возможностей участвовать в социальных ролях и деятельности).
|
Базовый уровень
|
|
Тревога SCI-QoL
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по SCI-QoL Тревожность.
Минимальный балл по шкале — 36,3, максимальный — 84,2.
Более высокий балл представляет большую тревогу (хуже функционирование).
Более низкий балл означает меньшее беспокойство (лучшее функционирование).
|
Базовый уровень
|
|
SCI-QoL Проблемы с опорожнением кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по SCI-QoL Трудности управления кишечником.
Минимальный балл по шкале — 39,2, максимальный — 76,3.
Чем выше балл, тем больше трудностей с опорожнением кишечника (хуже функционирование).
Более низкий балл означает меньшее количество проблем с опорожнением кишечника (лучшее функционирование).
|
Базовый уровень
|
|
SCI-QoL Проблемы с мочевым пузырем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по SCI-QoL Трудности управления мочевым пузырем.
Минимальный балл по шкале — 39,7, максимальный — 76,8.
Более высокий балл представляет больше трудностей с управлением мочевым пузырем (хуже функционирование).
Более низкий балл означает меньшее количество трудностей при управлении мочевым пузырем (лучшее функционирование).
|
Базовый уровень
|
|
SCI-QoL Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по депрессии SCI-QoL.
Минимальный балл по шкале — 38,3, максимальный — 81,9.
Более высокий балл представляет большую депрессию (хуже функционирование).
Более низкий балл означает меньшую депрессию (лучшее функционирование).
|
Базовый уровень
|
|
SCI-QoL Болевое поведение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по SCI-QoL Pain Behavior.
Минимальный балл по шкале — 38,2, максимальный — 76,1.
Более высокий балл представляет более болезненное поведение (хуже функционирование).
Более низкий балл представляет собой менее болезненное поведение (лучшее функционирование).
|
Базовый уровень
|
|
SCI-QoL Болевое вмешательство
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по SCI-QoL Pain Interference.
Минимальный балл по шкале — 40,2, максимальный — 79,7.
Более высокий балл представляет большее вмешательство боли (хуже функционирование).
Более низкий балл означает меньшее беспокойство (лучшее функционирование).
|
Базовый уровень
|
|
Положительное влияние SCI-QoL и благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по положительному влиянию и благополучию SCI-QoL.
Минимальный балл по шкале — 26,7, максимальный — 68,6.
Более высокий балл представляет более положительный эффект и самочувствие (лучшее функционирование).
|
Базовый уровень
|
|
SCI-QoL Устойчивость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по SCI-QoL Resilience.
Минимальный балл по шкале — 16,4, максимальный — 66,4.
Более высокий балл представляет большую устойчивость (лучшее функционирование).
|
Базовый уровень
|
|
SCI-QoL Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по SCI-QoL Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью.
Минимальный балл по шкале — 28,3, максимальный — 60,5.
Более высокий балл представляет большую удовлетворенность социальными ролями и деятельностью (лучшее функционирование).
|
Базовый уровень
|
|
Стигма SCI-QoL
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по SCI-QoL Stigma.
Минимальный балл по шкале — 37,8, максимальный — 77,3.
Более высокий балл означает большую стигматизацию (хуже функционирование).
Более низкий балл означает меньшую стигматизацию (лучшее функционирование).
|
Базовый уровень
|
|
SCI-QoL Травма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по SCI-QoL Trauma.
Минимальный балл по шкале — 38,4, максимальный — 85,2.
Более высокий балл представляет большую травму (хуже функционирование).
Более низкий балл представляет меньшую травму (лучшее функционирование).
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SCI-QoL Потеря от горя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по шкале SCI-QoL «потеря горя».
Минимальный балл по шкале — 30,9, максимальный — 76,1.
Более высокий балл представляет большее горе/потерю (хуже функционирование).
Более низкий балл означает меньше горя/потери (лучшее функционирование).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7566-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .