Краткосрочные и логарифмические эффекты ранибизумаба на функцию сетчатки при wAMD (LucERG)
7 апреля 2015 г. обновлено: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck
Проспективное, нерандомизированное, моноцентровое, когортное исследование для оценки краткосрочных и долгосрочных эффектов внутриглазных инъекций 0,5 мг ранибизумаба (Луцентиса) на функцию сетчатки у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна в течение двенадцати месяцев
Мультифокальная электроретинограмма (ЭРГ) и микропериметрия являются объективными критериями для оценки функции сетчатки.
Не существует никакой информации, кроме данных об остроте зрения, относительно развития функции сетчатки при влажной форме ВМД на фоне терапии Луцентисом.
Цель нашего исследования — оценить значение мультифокальной ЭРГ и микропериметрии как чувствительного инструмента и раннего предиктора рецидива заболевания.
Второй целью будет оценка нейропротекторного действия адекватной терапии на функцию сетчатки с помощью микропериметрии и мультифокальной ЭРГ при течении влажной ВМД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lübeck, Германия, 23538
- University of Luebeck - Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 50 лет
- влажная возрастная макулярная дегенерация (ВМД)
- доступное последующее наблюдение в течение 12 месяцев
- письменное информированное согласие
- острота зрения 0,1 и выше
Критерий исключения:
Системные состояния или лечение
- история или признаки тяжелого сердечного заболевания (например, функциональный класс III или IV по NYHA)
- клиническая или медицинская история нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда или реваскуляризации в течение последних 6 месяцев
- желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения
- История или признаки клинически значимого заболевания периферических сосудов, такие как перемежающаяся хромота или предшествующая ампутация.
- Клинически значимое нарушение функции почек или печени
- Инсульт в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Известные серьезные аллергии на флуоресцеиновый краситель, используемый в ангиографии.
- Известные противопоказания к компонентам препарата Луцентис®.
Сопутствующие заболевания/сопутствующие заболевания глаз
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в любом глазу
- Любая активная инфекция (например, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, эндофтальмит) в любом глазу
- История увеита в любом глазу
- Лечение антиангиогенными препаратами (пегаптаниб натрия, анекортав ацетат, бевацизумаб и т. д.) или интравитреальными кортикостероидами на любом глазу в течение 3 месяцев до включения
- Угловая блокада глаукомы
- чахотка
- Внутриглазное давление <10 мм рт.ст.
- Макулярная дистрофия или дистрофия сетчатки
Комплаенс/ административный
- Предыдущее участие в любых клинических исследованиях исследуемых препаратов (за исключением витаминов и минералов) в течение 1 месяца (или периода, соответствующего 5 периодам полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до включения.
- Будут исключены пациенты моложе 50 лет в соответствии с определением возрастной ВМД.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения.
- Любое лечение исследуемым агентом за последние 3 месяца, любое состояние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Луцентис (ранибизумаб)
|
Кратковременное и логарифмическое влияние ранибизумаба на функцию сетчатки, измеренное с помощью мультифокальной ЭРГ и микропериметрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ретинальной функции желтого пятна отслеживаются с помощью мультифокальной ЭРГ и микропериметрии по измерению через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основными показателями исхода являются изменения функции сетчатки макулы, контролируемые с помощью мультифокальной ЭРГ и микропериметрии, измеряемые через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
документировать изменения в оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
документировать изменения в оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
12 месяцев
|
|
для документирования изменений остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренной на 4 м,
Временное ограничение: 12 месяцев
|
для документирования изменений остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренной на 4 м,
|
12 месяцев
|
|
документировать изменения в ангиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
документировать изменения в ангиографии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LucERG-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .