Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вакцинотерапии дендритными клетками, трансфицированными мРНК, у пациентов с прогрессирующей злокачественной меланомой

12 августа 2016 г. обновлено: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Фаза I/II испытания вакцинотерапии с использованием мРНК-трансфицированных дендритных клеток у пациентов с прогрессирующей злокачественной меланомой

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: Определение безопасности и токсичности вакцинации ДК, трансфицированными мРНК опухоли.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: Определение иммунологического ответа на вакцину (индукция специфического Т-клеточного ответа) и оценка ответа опухоли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доступная опухолевая ткань для производства вакцины (извлечение мРНК опухоли), т. е. метастазы в подкожных или лимфатических узлах.
  • Должно быть не менее 18 лет.
  • Должна быть гистологически подтвержденная запущенная метастатическая меланома кожи, которая больше не поддается хирургическому вмешательству.
  • Должны быть признаки прогрессирования заболевания и измеримые или поддающиеся оценке метастазы.
  • Должен быть амбулаторным с оценкой производительности ECOG <2
  • Должны иметь следующие лабораторные значения:

АЧН > 1,5 х 109/л; тромбоциты > 100 x 109/л, гемоглобин > 9 г/дл (> 5,6 ммоль/л). креатинин < 140 мкмоль/л (1,6 мг/дл); если пограничный, то клиренс креатинина > 40 мл/мин, билирубин < 20% выше верхней границы нормы, АсАТ и АлАТ < 2,5 верхней границы нормы. Альбумин > 2,5 г/л.

  • Предыдущая лучевая терапия: должно пройти не менее 4 недель (8 недель в случае обширной лучевой терапии) между окончанием предшествующей лучевой терапии и включением в протокол.
  • Предшествующая химиотерапия: между окончанием предшествующей химиотерапии и включением в протокол должно пройти не менее 4 недель.
  • Подписанное информированное согласие пациентов на лечение и последующее наблюдение должно быть получено и задокументировано в соответствии с рекомендациями ICH-GCP.

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от меланомы, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи и прибл. шейка матки 1Б стадия.
  • Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии.
  • Серьезное сердечное или другое заболевание, которое может ограничить активность или выживаемость, например тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия.
  • Аутоиммунное заболевание в настоящее время лечат стероидами.
  • Побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия или другие серьезные реакции.
  • Наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, полимиозит-дерматомиозит, юношеский инсулинозависимый диабет или васкулитный синдром.
  • Химиотерапия или другая потенциально иммунодепрессивная терапия, которая проводилась в течение 4 недель до вакцинации.
  • Беременность или лактация.
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Злокачественная меланома из дендритных клеток (ДК)
В эту группу были включены 22 пациента.
Биологический: Злокачественная меланома из дендритных клеток (ДК)
Пациентам была назначена внутрикожная или интранодальная вакцинация ДК.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДК-вакцина плюс ИЛ-2
Для повышения эффективности DC-вакцины IL-2 вводили в место вакцинации путем прямой инъекции в лимфатический узел. В эту группу было включено 9 пациентов.
Биологический: Злокачественная меланома из дендритных клеток (ДК)
Пациентам была назначена внутрикожная или интранодальная вакцинация ДК.
Процедура: Ил-2
ИЛ-2 вводили внутриузловой инъекцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение безопасности и токсичности вакцинации ДК, трансфицированными мРНК опухоли пациентов
Временное ограничение: Пациенты поступают каждую неделю в течение 6 недель.
В эти моменты времени измеряются результаты биохимии и гематологии, основные показатели жизнедеятельности и состояние работоспособности по шкале ECOG.
Пациенты поступают каждую неделю в течение 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить иммунологический ответ на вакцину (индукция специфического Т-клеточного ответа)
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после начала исследования
6 недель и 3 месяца после начала исследования
Оценка ответа опухоли.
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала обучения
Компьютерная томография
Через 3 месяца после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DC malignant melanoma

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками