Испытание вакцинотерапии дендритными клетками, трансфицированными мРНК, у пациентов с прогрессирующей злокачественной меланомой
12 августа 2016 г. обновлено: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Фаза I/II испытания вакцинотерапии с использованием мРНК-трансфицированных дендритных клеток у пациентов с прогрессирующей злокачественной меланомой
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: Определение безопасности и токсичности вакцинации ДК, трансфицированными мРНК опухоли.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: Определение иммунологического ответа на вакцину (индукция специфического Т-клеточного ответа) и оценка ответа опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доступная опухолевая ткань для производства вакцины (извлечение мРНК опухоли), т. е. метастазы в подкожных или лимфатических узлах.
- Должно быть не менее 18 лет.
- Должна быть гистологически подтвержденная запущенная метастатическая меланома кожи, которая больше не поддается хирургическому вмешательству.
- Должны быть признаки прогрессирования заболевания и измеримые или поддающиеся оценке метастазы.
- Должен быть амбулаторным с оценкой производительности ECOG <2
- Должны иметь следующие лабораторные значения:
АЧН > 1,5 х 109/л; тромбоциты > 100 x 109/л, гемоглобин > 9 г/дл (> 5,6 ммоль/л). креатинин < 140 мкмоль/л (1,6 мг/дл); если пограничный, то клиренс креатинина > 40 мл/мин, билирубин < 20% выше верхней границы нормы, АсАТ и АлАТ < 2,5 верхней границы нормы. Альбумин > 2,5 г/л.
- Предыдущая лучевая терапия: должно пройти не менее 4 недель (8 недель в случае обширной лучевой терапии) между окончанием предшествующей лучевой терапии и включением в протокол.
- Предшествующая химиотерапия: между окончанием предшествующей химиотерапии и включением в протокол должно пройти не менее 4 недель.
- Подписанное информированное согласие пациентов на лечение и последующее наблюдение должно быть получено и задокументировано в соответствии с рекомендациями ICH-GCP.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от меланомы, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи и прибл. шейка матки 1Б стадия.
- Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии.
- Серьезное сердечное или другое заболевание, которое может ограничить активность или выживаемость, например тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия.
- Аутоиммунное заболевание в настоящее время лечат стероидами.
- Побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия или другие серьезные реакции.
- Наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, полимиозит-дерматомиозит, юношеский инсулинозависимый диабет или васкулитный синдром.
- Химиотерапия или другая потенциально иммунодепрессивная терапия, которая проводилась в течение 4 недель до вакцинации.
- Беременность или лактация.
- Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Злокачественная меланома из дендритных клеток (ДК)
В эту группу были включены 22 пациента.
|
Пациентам была назначена внутрикожная или интранодальная вакцинация ДК.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДК-вакцина плюс ИЛ-2
Для повышения эффективности DC-вакцины IL-2 вводили в место вакцинации путем прямой инъекции в лимфатический узел.
В эту группу было включено 9 пациентов.
|
Пациентам была назначена внутрикожная или интранодальная вакцинация ДК.
ИЛ-2 вводили внутриузловой инъекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение безопасности и токсичности вакцинации ДК, трансфицированными мРНК опухоли пациентов
Временное ограничение: Пациенты поступают каждую неделю в течение 6 недель.
|
В эти моменты времени измеряются результаты биохимии и гематологии, основные показатели жизнедеятельности и состояние работоспособности по шкале ECOG.
|
Пациенты поступают каждую неделю в течение 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить иммунологический ответ на вакцину (индукция специфического Т-клеточного ответа)
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после начала исследования
|
6 недель и 3 месяца после начала исследования
|
|
|
Оценка ответа опухоли.
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала обучения
|
Компьютерная томография
|
Через 3 месяца после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kyte JA, Mu L, Aamdal S, Kvalheim G, Dueland S, Hauser M, Gullestad HP, Ryder T, Lislerud K, Hammerstad H, Gaudernack G. Phase I/II trial of melanoma therapy with dendritic cells transfected with autologous tumor-mRNA. Cancer Gene Ther. 2006 Oct;13(10):905-18. doi: 10.1038/sj.cgt.7700961. Epub 2006 May 5.
- Kyte JA, Kvalheim G, Lislerud K, thor Straten P, Dueland S, Aamdal S, Gaudernack G. T cell responses in melanoma patients after vaccination with tumor-mRNA transfected dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2007 May;56(5):659-75. doi: 10.1007/s00262-006-0222-y. Epub 2006 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC malignant melanoma
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .