Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции ботулотоксина при синдроме торакального выхода

28 июля 2011 г. обновлено: University of British Columbia

Инъекции ботулинического токсина типа А при синдроме торакального выхода: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Ботулинический токсин типа А, введенный в переднюю и среднюю лестничные мышцы, уменьшит раздражение нервно-сосудистых структур в межлестничном треугольнике у пациентов с СОС. Это приведет к уменьшению боли и парестезий, а также к улучшению функции по сравнению с инъекцией плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить влияние инъекций ботулинического токсина типа А (БТ-А) в лестничные мышцы на боль, парестезии и функцию у субъектов с СОС.

Гипотеза:

BTX-A, введенный в переднюю и среднюю лестничные мышцы, уменьшит раздражение нервно-сосудистых структур в межлестничном треугольнике у субъектов с TOS. Это приведет к уменьшению боли и парестезий, а также к улучшению функции по сравнению с инъекцией плацебо.

Дизайн исследования:

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности в параллельных группах, оценивающее изменения боли, парестезии и функции до, через шесть недель и четыре месяца после инъекции.

Исследуемая популяция:

Шестьдесят субъектов в возрасте не менее восемнадцати лет с клиническим диагнозом TOS продолжительностью не менее трех месяцев, но менее одного года обратились в нашу практику для лечения TOS.

Вмешательство:

Каждый субъект получит инъекцию под контролем ЭМГ в переднюю и среднюю лестничные мышцы либо 100 единиц BTX-A (экспериментальная группа), либо физиологический раствор (контрольная группа). Критерии оценки:

Первичным показателем результата будет боль, измеренная по десятибалльной числовой шкале оценок, при этом уменьшение на два балла считается значительным. Вторичными результатами будут парестезии, измеренные по числовой оценочной шкале, функция, измеренная с помощью опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 19 лет
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Возможность дать информированное согласие
  • Соответствует критериям клинического диагноза TOS
  • Симптомы TOS присутствуют в течение как минимум трех месяцев и менее двух лет.
  • Прошли исследования ЭМГ и КТ или МРТ шейного отдела позвоночника

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение BTX-A
  • Аллергия на BTX-A
  • История ботулинической токсичности
  • Предварительная скаленэктомия
  • Операция по поводу TOS запланирована в течение четырех месяцев
  • Использование препаратов для разжижения крови, например, варфарина; нефракционированный или низкомолекулярный гепарин
  • История миастении гравис, синдрома Итона-Ламберта или синдрома Шай-Дрейджера
  • Невозможно завершить последующую оценку через 6 недель и 4 месяца.
  • Любые отклонения на ЭМГ, КТ или МРТ, указывающие на альтернативный диагноз
  • Беременность или планируемая беременность в течение шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция ботулотоксина типа А
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, оценивающее изменения боли, парестезий и функции у субъектов с СОС до, через шесть недель и четыре месяца после инъекции БТ-А в лестничные мышцы и малую грудную мышцу под контролем ЭМГ.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А 100 ЕД под контролем ЭМГ однократно вводят в переднюю, среднюю лестничную и малую грудную мышцу
Другие имена:
  • Ксеомин
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее изменения боли, парестезий и функции у субъектов с ТС до, через шесть недель и через четыре месяца после инъекции плацебо в лестничные мышцы под контролем ЭМГ.
Другой: Инъекция нормального физиологического раствора
10 куб. см физиологического раствора будет введено под контролем ЭМГ в переднюю и среднюю лестничную мышцу и малую грудную мышцу человеку с диагнозом синдром грудного выхода.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель и четыре месяца
Первичным показателем результата будет изменение исходной боли, измеренное по десятибалльной числовой шкале, которое будет оцениваться через шесть недель и четыре месяца после инъекции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель и четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парестезии по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель и четыре месяца
Вторичными результатами будут изменение парестезий по сравнению с исходным уровнем, измеренное по числовой шкале оценки на исходном уровне, через шесть недель и четыре месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть недель и четыре месяца
Функция по шкале DASH
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 4 месяцаs
Вторичным результатом будет изменение по сравнению с исходным уровнем функции по опроснику «Инвалидность руки, плеча, кисти» через шесть недель и через четыре месяца.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 4 месяцаs

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Merz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H11-00407

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром грудного выхода

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться