Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фондапаринукс EU-RMP (Приверженность)

23 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценить (после утверждения) соблюдение инструкций по назначению ARIXTRA® (Fondaparinux) у пациентов с ОКС – обязательство Fondaparinux EU-RMP

Фондапаринукс, синтетический и специфический ингибитор фактора Ха, получил разрешение на ОКС от Министерства здравоохранения Канады в марте 2007 г. и от EMEA в сентябре 2007 г. Среди пациентов с ОКС фондапаринукс показан для лечения НС/ИМ БП ST у пациентов, которым не показано срочное ЧКВ (в течение 2 часов), и для лечения ИМпST у пациентов, которым назначают тромболитики или которые изначально не получают никаких других средств. вид реперфузионной терапии. Утвержденная информация по назначению фондапаринукса при ОКС содержит рекомендации по применению у пациентов, перенесших ЧКВ. Целью данного исследования является оценка приверженности врачей этой информации по назначению у пациентов с ОКС, получающих фондапаринукс и перенесших ЧКВ. Первичной конечной точкой является доля пациентов с ОКС, получавших фондапаринукс, для которых соблюдались рекомендации по назначению во время ЧКВ (т. е. дополнительная антикоагулянтная терапия, назначаемая во время ЧКВ). Измерение эффективности или безопасности применения фондапаринукса у пациентов с ОКС не входит в задачи данного исследования.

ARIXTRA® является товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут определены больницы, способные выполнять катетеризацию сердца и ЧКВ. Учреждения будут дополнительно квалифицированы на основе ожидания достаточного числа пациентов с ОКС и известного или потенциального использования фондапаринукса в этом учреждении. Для получения репрезентативной выборки внутри страны будет выбрано не менее 5 сайтов в каждой стране. Исследование запланировано для 7 стран Европы и Северной Америки.

Основываясь на оценках размера выборки, для включения будут отобраны примерно 32 врача на страну (от 6 до 7 на учреждение) и примерно 256 пациентов на страну (при условии, что в среднем 8 пациентов на одного врача), в результате чего общее количество пациентов в исследовании составит примерно 1800.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ОКС при выписке (НС/ИМбпST или ИМпST)
  • ЧКВ во время госпитализации
  • Антикоагулянтная терапия фондапаринуксом

Критерий исключения:

  • Включение во время индексной госпитализации в клиническое исследование, которое может повлиять на методы лечения ОКС, в частности, на внутрибольничное использование антикоагулянтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом ОКС при выписке (НС/ИМ БП ST или ИМпST).
Пациенты с диагнозом ОКС при выписке (НС/ИМбпST или ИМпST)
Лекарство: фондапаринукс
фондапаринукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с ОКС, получавших фондапаринукс, для которых соблюдались инструкции по назначению во время ЧКВ (т. е. дополнительная антикоагулянтная терапия, назначаемая во время ЧКВ)
Временное ограничение: Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.
Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с НС/ИМ БП ST, получавших фондапаринукс, для которых была соблюдена информация о назначении во время ЧКВ (т. е. дополнительная антикоагулянтная терапия, назначаемая во время ЧКВ)
Временное ограничение: Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.
Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.
Доля пациентов с ИМпST, получавших фондапаринукс, которым фондапаринукс не вводили до или во время первичного ЧКВ
Временное ограничение: Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.
Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.
Доля пациентов с ИМпST, получавших фондапаринукс, для которых была соблюдена информация о назначении во время ЧКВ (т.е. дополнительная антикоагулянтная терапия, назначаемая во время ЧКВ)
Временное ограничение: Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.
Госпитализация в связи с ОКС, произошедшая по крайней мере через один месяц после возможности возмещения расходов на фондапаринукс по показаниям НС/ИМ БП ST и ИМпST в этом конкретном месте, является приемлемой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113652
  • WEUSRTP2284 (ДРУГОЙ: GSK)
  • EPI40495 (ДРУГОЙ: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фондапаринукс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться