Добавка витамина К2 для активации белка Matrix Gla (MGP) в качестве эндогенного ингибитора кальцификации сосудов у пациентов, находящихся на гемодиализе
1 августа 2011 г. обновлено: RWTH Aachen University
Пищевая добавка с витамином К2 для активации MGP в качестве эндогенного ингибитора кальцификации сосудов у пациентов, находящихся на гемодиализе
Сосудистая кальцификация (VC) является предиктором сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе (ГД), страдают тяжелыми сосудистыми кальцификациями.
Белок Matrix Gla (MGP) является центральным ингибитором кальцификации артериальной стенки, и его активность зависит от витамин К-зависимого карбоксилирования γ-глутамата.
Некарбоксилированный MGP, образующийся в результате дефицита витамина К, связан с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Недавние исследования указали на плохой статус витамина К у пациентов с БХ.
Поэтому мы стремимся исследовать, улучшает ли ежедневный прием витамина К2 (МК-7) биологическую активность витамин К-зависимых белков у пациентов с БХ, что оценивается по циркулирующему дефосфо-некарбоксилированному MGP (dp-ucMGP), некарбоксилированному остеокальцину (ucOC) и некарбоксилированному протромбину. ucFII; ПИВКА-II).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- KfH Dialysis Unit Aachen
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- University Hospital of the RWTH Aachen
-
Erkelenz, NRW, Германия, 41812
- Dialysis Unit Erkelenz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- минимум 3 месяца гемодиализа
- письменное согласие
Критерий исключения:
- хроническое или острое заболевание кишечника
- аллергия на соевые бобы
- Активная добавка витамина К
- пероральные антикоагулянты с антагонистами витамина К (кумарины)
- системная терапия с использованием стероидов
- положительная история тромбоза или эмболии
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 45 мкг МК-7
45 мкг МК-7 ежедневно в течение 6 недель
|
прием МК-7 один раз в день перед диализом в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: 135 мкг МК-7
135 мкг МК-7 ежедневно в течение 6 недель
|
прием МК-7 один раз в день перед диализом в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: 360 мкг МК-7
360 мкг МК-7 ежедневно в течение 6 недель
|
прием МК-7 один раз в день перед диализом в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня некарбоксилированного MGP в плазме
Временное ограничение: после 6 недель приема
|
Уровни некарбоксилированного MGP [пмоль/л] будут определяться в образцах плазмы с помощью некоммерческого ELISA.
Образцы плазмы будут собираться каждую неделю шестинедельного периода лечения и сравниваться с исходными значениями.
|
после 6 недель приема
|
|
Снижение уровня некарбоксилированного остеокальцина в плазме
Временное ограничение: после 6 недель приема
|
Уровни некарбоксилированного остеокальцина [нг/мл] будут определять из образцов плазмы с помощью коммерческого ELISA.
Образцы плазмы будут собираться каждую неделю шестинедельного периода лечения и сравниваться с исходными значениями.
|
после 6 недель приема
|
|
Снижение уровня неактивного протромбина в плазме (PIVKA-II)
Временное ограничение: после 6 недель приема
|
Уровни PIVKA-II [нг/мл] будут определяться из образцов плазмы с помощью коммерческого ELISA.
Уровни в плазме в конце шестинедельного периода лечения будут сравниваться с исходными уровнями.
|
после 6 недель приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повышение уровня карбоксилированного MGP в плазме
Временное ограничение: после 6 недель приема
|
Уровни карбоксилированного MGP [пмоль/л] будут определяться в образцах плазмы с помощью некоммерческого ELISA.
Образцы плазмы будут собираться каждую неделю шестинедельного периода лечения и сравниваться с исходными значениями.
|
после 6 недель приема
|
|
повышение уровня карбоксилированного остеокальцина в плазме
Временное ограничение: после 6 недель приема
|
Уровни карбоксилированного MGP [нг/мл] будут определять из образцов плазмы с помощью коммерческого ELISA.
Образцы плазмы будут собираться каждую неделю шестинедельного периода лечения и сравниваться с исходными значениями.
|
после 6 недель приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralf Westenfeld, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Учебный стул: Georg Schlieper, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Учебный стул: Stefan Holzmann, MD, Dialysis Unit Erkelenz, Germany
- Учебный стул: Stephan Heidenreich, MD, KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
- Директор по исследованиям: Juergen Floege, MD, University Clinic of the RWTH Aachen
- Учебный стул: Thilo Krueger, MD, University Hospital of the RWTH Aachen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK 111/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .