Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией по сравнению с радиочастотной аблацией только при рецидиве гепатоцеллюлярной карциномы

10 августа 2011 г. обновлено: Sun Yat-sen University
Также сообщалось, что комбинация транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) с РЧА является эффективным методом лечения ГЦК. Исследования показали, что комбинированная РЧА с TACE более эффективна, чем РЧА, при ГЦК среднего размера (3-5 см) и ГЦК с множественными опухолями, но не при ГЦК небольшого размера (≤3 см). Однако, насколько нам известно, не было никаких проспективных исследований, чтобы оценить, является ли ТАХЭ в сочетании с РЧА более эффективной, чем только РЧА, для лечения рецидива ГЦК после радикального лечения. Мы предположили, что комбинация ТАХЭ и РЧА может привести к лучшей выживаемости пациентов, чем только РЧА. Таким образом, целью данного исследования было проспективное сравнение эффектов последовательной ТАСЕ-РЧА и только РЧА для лечения рецидивирующего ГЦК. Рецидив ГЦК в этом исследовании определялся как новая опухоль в остатке печени, удаленная от места резекции или абляции после радикального лечения РЧА или гепатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака в мире. Частичная гепатэктомия и трансплантация печени считаются стандартными методами лечения ГЦК. Когда операция невозможна, чрескожная абляция обычно считается альтернативным методом лечения ГЦК. Рецидив является наиболее частым серьезным нежелательным явлением, наблюдаемым во время наблюдения за пациентами с ГЦК, получающими лечение. Повторная гепатэктомия является эффективным методом лечения рецидива ГЦК с 5-летней выживаемостью от 19,4 до 56%. К сожалению, повторная гепатэктомия может быть выполнена только у небольшой части пациентов с рецидивом ГЦР (от 10,4 до 31%), либо из-за плохого функционального резерва печени, либо из-за распространенного рецидива (15, 17, 18) Радиочастотная абляция (РЧА) считается одним из наиболее эффективных чрескожных аблаций при ранней стадии ГЦК у пациентов с хирургическими перспективами или без них. Исследования с использованием РЧА для лечения рецидива ГЦК после гепатэктомии показали 3-летнюю выживаемость от 62% до 68%, что сравнимо с показателями, достигнутыми при хирургическом вмешательстве. РЧА особенно подходит для лечения рецидива ГЦР после гепатэктомии, поскольку эти опухоли обычно выявляются, когда они малы, и поскольку РЧА вызывает наименьшее ухудшение функции печени у пациентов. РЧА также эффективна для контроля рецидива ГЦК после первоначального лечения РЧА. Клинические данные показали, что после повторной РЧА расчетная 3- и 5-летняя общая и безрецидивная выживаемость пациентов с рецидивом ГЦК составила 67,0% и 40,1% и 68,0 и 38,0% соответственно. быть эффективным средством лечения рецидива ГЦК после радикального лечения.

Также сообщалось, что комбинация транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) с РЧА является эффективным методом лечения ГЦК. Исследования показали, что комбинированная РЧА с TACE более эффективна, чем РЧА, при ГЦК среднего размера (3-5 см) и ГЦК с множественными опухолями, но не при ГЦК небольшого размера (≤3 см). Однако, насколько нам известно, не было никаких проспективных исследований, чтобы оценить, является ли ТАХЭ в сочетании с РЧА более эффективной, чем только РЧА, для лечения рецидива ГЦК после радикального лечения. Мы предположили, что комбинация ТАХЭ и РЧА может привести к лучшей выживаемости пациентов, чем только РЧА. Таким образом, целью данного исследования было проспективное сравнение эффектов последовательной ТАСЕ-РЧА и только РЧА для лечения рецидивирующего ГЦК. Рецидив ГЦК в этом исследовании определялся как новая опухоль в остатке печени, удаленная от места резекции или абляции после радикального лечения РЧА или гепатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Главный следователь:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
        • Контакт:
          • Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
          • Номер телефона: 8620- 87343117
          • Электронная почта: Chminsh@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18 - 75 лет;
  2. Отдаленный рецидив ГЦК после первоначального радикального лечения (включая начальную РЧА или гепатэктомию);
  3. никакого другого лечения, кроме начальной РЧА или гепатэктомии;
  4. Одиночная опухоль менее 4 см в диаметре;
  5. поражения, видимые на УЗИ, с приемлемым и безопасным путем между поражением и кожей, показанным на УЗИ;
  6. отсутствие тяжелых нарушений свертывания крови (активность протромбина < 40% или число тромбоцитов < 40 000/мм3;
  7. Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 -

Критерий исключения:

  1. наличие сосудистой инвазии или внепеченочного распространения при визуализации;
  2. цирроз печени класса C по Чайлд-Пью или признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, тяжелые нарушения свертывания крови (протромбиновая активность <40% или количество тромбоцитов <40 000/мм3), кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или печеночная энцефалопатия;
  3. оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РФА
Для РЧА мы использовали имеющуюся в продаже систему с компьютеризированным радиочастотным генератором 375 кГц (Elektrotom HiTT 106, Берхтольд, Медицинелектроник, Германия) и электродом с открытой перфузией (Берхтольд, Туттлинген, Германия) длиной 15 см (или 20 см). ), 14 Ga, и наконечник активного электрода диаметром 15 мм (или 20 мм) с микроотверстиями.
Сначала ТАХЭ, затем РЧА в течение 2 недель
Экспериментальный: ТАСЕ-РЧА
Сначала ТАХЭ, затем РЧА в течение 2 недель
Для РЧА мы использовали имеющуюся в продаже систему с компьютеризированным радиочастотным генератором 375 кГц (Elektrotom HiTT 106, Берхтольд, Медицинелектроник, Германия) и электродом с открытой перфузией (Берхтольд, Туттлинген, Германия) длиной 15 см (или 20 см). ), 14 Ga, и наконечник активного электрода диаметром 15 мм (или 20 мм) с микроотверстиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования ТАСЕ-РЧА

Подписаться