- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01415063
Радиочастотная абляция в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией по сравнению с радиочастотной аблацией только при рецидиве гепатоцеллюлярной карциномы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака в мире. Частичная гепатэктомия и трансплантация печени считаются стандартными методами лечения ГЦК. Когда операция невозможна, чрескожная абляция обычно считается альтернативным методом лечения ГЦК. Рецидив является наиболее частым серьезным нежелательным явлением, наблюдаемым во время наблюдения за пациентами с ГЦК, получающими лечение. Повторная гепатэктомия является эффективным методом лечения рецидива ГЦК с 5-летней выживаемостью от 19,4 до 56%. К сожалению, повторная гепатэктомия может быть выполнена только у небольшой части пациентов с рецидивом ГЦР (от 10,4 до 31%), либо из-за плохого функционального резерва печени, либо из-за распространенного рецидива (15, 17, 18) Радиочастотная абляция (РЧА) считается одним из наиболее эффективных чрескожных аблаций при ранней стадии ГЦК у пациентов с хирургическими перспективами или без них. Исследования с использованием РЧА для лечения рецидива ГЦК после гепатэктомии показали 3-летнюю выживаемость от 62% до 68%, что сравнимо с показателями, достигнутыми при хирургическом вмешательстве. РЧА особенно подходит для лечения рецидива ГЦР после гепатэктомии, поскольку эти опухоли обычно выявляются, когда они малы, и поскольку РЧА вызывает наименьшее ухудшение функции печени у пациентов. РЧА также эффективна для контроля рецидива ГЦК после первоначального лечения РЧА. Клинические данные показали, что после повторной РЧА расчетная 3- и 5-летняя общая и безрецидивная выживаемость пациентов с рецидивом ГЦК составила 67,0% и 40,1% и 68,0 и 38,0% соответственно. быть эффективным средством лечения рецидива ГЦК после радикального лечения.
Также сообщалось, что комбинация транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) с РЧА является эффективным методом лечения ГЦК. Исследования показали, что комбинированная РЧА с TACE более эффективна, чем РЧА, при ГЦК среднего размера (3-5 см) и ГЦК с множественными опухолями, но не при ГЦК небольшого размера (≤3 см). Однако, насколько нам известно, не было никаких проспективных исследований, чтобы оценить, является ли ТАХЭ в сочетании с РЧА более эффективной, чем только РЧА, для лечения рецидива ГЦК после радикального лечения. Мы предположили, что комбинация ТАХЭ и РЧА может привести к лучшей выживаемости пациентов, чем только РЧА. Таким образом, целью данного исследования было проспективное сравнение эффектов последовательной ТАСЕ-РЧА и только РЧА для лечения рецидивирующего ГЦК. Рецидив ГЦК в этом исследовании определялся как новая опухоль в остатке печени, удаленная от места резекции или абляции после радикального лечения РЧА или гепатэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Главный следователь:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
Контакт:
- Min-Shan Chen, Ph.D.,M.D.
- Номер телефона: 8620- 87343117
- Электронная почта: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 - 75 лет;
- Отдаленный рецидив ГЦК после первоначального радикального лечения (включая начальную РЧА или гепатэктомию);
- никакого другого лечения, кроме начальной РЧА или гепатэктомии;
- Одиночная опухоль менее 4 см в диаметре;
- поражения, видимые на УЗИ, с приемлемым и безопасным путем между поражением и кожей, показанным на УЗИ;
- отсутствие тяжелых нарушений свертывания крови (активность протромбина < 40% или число тромбоцитов < 40 000/мм3;
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 -
Критерий исключения:
- наличие сосудистой инвазии или внепеченочного распространения при визуализации;
- цирроз печени класса C по Чайлд-Пью или признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, тяжелые нарушения свертывания крови (протромбиновая активность <40% или количество тромбоцитов <40 000/мм3), кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или печеночная энцефалопатия;
- оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РФА
Для РЧА мы использовали имеющуюся в продаже систему с компьютеризированным радиочастотным генератором 375 кГц (Elektrotom HiTT 106, Берхтольд, Медицинелектроник, Германия) и электродом с открытой перфузией (Берхтольд, Туттлинген, Германия) длиной 15 см (или 20 см). ), 14 Ga, и наконечник активного электрода диаметром 15 мм (или 20 мм) с микроотверстиями.
|
Сначала ТАХЭ, затем РЧА в течение 2 недель
|
|
Экспериментальный: ТАСЕ-РЧА
Сначала ТАХЭ, затем РЧА в течение 2 недель
|
Для РЧА мы использовали имеющуюся в продаже систему с компьютеризированным радиочастотным генератором 375 кГц (Elektrotom HiTT 106, Берхтольд, Медицинелектроник, Германия) и электродом с открытой перфузией (Берхтольд, Туттлинген, Германия) длиной 15 см (или 20 см). ), 14 Ga, и наконечник активного электрода диаметром 15 мм (или 20 мм) с микроотверстиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-0013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования ТАСЕ-РЧА
-
The University of Texas Health Science Center,...Активный, не рекрутирующийКиста поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Pasquale SantangeliBoston Scientific CorporationРекрутингИшемическая болезнь сердца | Вентрикулярная тахикардия | Устойчивая ЖТСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalРекрутингСолидная опухоль, включая щитовидную железу, кости, печень, поджелудочную железуТайвань
-
Victoria Cardiac Arrhythmia TrialsНеизвестныйТрепетание предсердий | Радиочастотная катетерная абляцияКанада
-
Peking Union Medical College HospitalЗапись по приглашению
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенныйГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Трансартериальная химиоэмболизация | Ингибиторы тирозинкиназы | Микроваскулярная инвазия (МВВ)Китай
-
Sun Yat-sen UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | ТАСЕ | СОВЕТЫ | DEB-TACE | кТАХЭКитай
-
Xuhua DuanЕще не набираютКарцинома | Гепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
West China HospitalЕще не набираютПлоскоклеточный рак головы и шеи | ТАСЕ | Онколитический вирус