Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с серповидноклеточной анемией, госпитализированных с болевым кризисом, профилактической дозой низкомолекулярного гепарина (НМГ) по сравнению с плацебо

30 января 2015 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое лечение пациентов с серповидно-клеточной анемией, госпитализированных с болевым кризисом, с профилактической дозой НМГ в сравнении с плацебо

Серповидноклеточная анемия (ССБ) является одним из наиболее распространенных наследственных заболеваний во всем мире и чаще всего встречается у лиц африканского происхождения. У пациентов с ВСС в настоящее время есть несколько вариантов лечения, при этом гидроксимочевина является единственным препаратом, одобренным для снижения частоты вазоокклюзионного криза (ВОК) и предотвращения других осложнений ВСС, таких как острый грудной синдром. Как только у пациентов развивается ЛОС, госпитализация направлена ​​​​на облегчение боли; в настоящее время не существует специфической терапии, которая могла бы повлиять на течение ЛОС. Однако возрастает интерес к роли коагуляции в патогенезе ВСС. Исследователи предполагают, что низкодозовая антикоагулянтная терапия, такая как профилактическая доза низкомолекулярного гепарина (НМГ), может быть новым способом улучшения вазоокклюзионного процесса и, таким образом, ускорения разрешения боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с целевым набором 100 пациентов. Все субъекты с ВСС, которые соответствуют критериям включения во время пребывания в стационаре, будут иметь право на участие в исследовании и будут рандомизированы для получения профилактического НМГ или плацебо. Лечение НМГ (дальтепарин 5000 МЕ подкожно ежедневно) или плацебо будет проводиться в течение первых 7 дней госпитализации. Рандомизация будет происходить в Исследовательской службе по борьбе с наркотиками, которая будет выдавать и маркировать лекарства всем пациентам. Все пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей госпитализации, а также в амбулаторных условиях. Первоначальный образец крови будет получен в течение 36 часов после госпитализации.

После рандомизации будет взята кровь для проведения: D-димера, фрагмента протромбина 1.2, комплекса тромбин-антитромбин и анализа образования тромбина (TGA). Кровь будет браться в стационаре (при поступлении, на 3-й и 5-й день), а также во время одного амбулаторного контрольного визита через две недели после выписки. У пациентов с длительной госпитализацией кровь берут только при поступлении, на 3-й и 5-й день, а окончательный забор крови берут амбулаторно (не менее чем через 14 дней после выписки). Лечение профилактическим НМГ или плацебо будет проводиться в течение первых 7 дней госпитализации или до выписки.

Клинические оценки боли будут проводиться два раза в день в течение первых 7 дней госпитализации всех пациентов. Основным инструментом оценки боли будет 10-сантиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где «0» соответствует отсутствию боли на одном конце и «10» указывает на сильную боль на другом. Тест VAS будет проводиться одним и тем же координатором слепого исследования или ИП на протяжении всего исследования с использованием стандартных инструкций. Боль также будет оцениваться во время последующего амбулаторного визита (для подтверждения того, что боль пациента вернулась к исходному уровню).

Пациентам будет рекомендовано последующее наблюдение в поликлинике примерно через 2-4 недели после госпитализации. В это время пациенты будут обследованы, будет определена их клиническая оценка боли, и будет проведен окончательный забор крови для тестирования, как подробно описано выше. Если пациенты не вернутся в течение 4 недель, с ними свяжутся по телефону, чтобы определить их клиническое состояние.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная талассемия HgbSS или HgbS-бета0 с помощью предшествующего электрофореза гемоглобина,
  • возраст старше 18 лет и
  • признать диагноз вазоокклюзионный криз.

Лаборатории должны быть отобраны в течение 36 часов после поступления, и в течение этого времени должна произойти рандомизация в группу лечения.

Критерий исключения:

  • терминальная стадия почечной недостаточности (креатинин >3,0 мг/дл),
  • использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов по альтернативному показанию,
  • использование стероидов или иммунодепрессантов,
  • количество тромбоцитов менее 100 X 109/л,
  • История или развитие гепарин-индуцированной тромбоцитопении, переливание эритроцитарной массы в течение последнего месяца или
  • недавняя госпитализация с выпиской в ​​течение последней 1 недели.

Пациенты с повторной госпитализацией не будут снова включены в исследование, и у них больше не будут взяты образцы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Нормальный солевой раствор
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор, вводимый медперсоналом один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Далтепарин
5000 ЕД подкожно, Другое название: Фрагмин
Лекарство: Далтепарин
Низкомолекулярный гепарин (НМГ), 5000 ЕД подкожно, вводится медсестрой один раз в день, другое название: Фрагмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение D-димера
Временное ограничение: День 1 и День 3
Пациенты будут иметь D-димер для образцов, взятых в День 1 и День 3.
День 1 и День 3
Изменение показателей клинической боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня
Основным инструментом оценки боли будет 10-сантиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где «0» соответствует отсутствию боли на одном конце и «10» указывает на сильную боль на другом.
Исходный уровень до 1-го дня
Изменение в анализе образования тромбина - потенциал эндогенного тромбина
Временное ограничение: День 1 и День 3
У пациентов будут взяты образцы для анализа образования тромбина в 1-й и 3-й день.
День 1 и День 3
Изменение показателей клинической боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня
Основным инструментом оценки боли будет 10-сантиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где «0» соответствует отсутствию боли на одном конце и «10» указывает на сильную боль на другом.
Исходный уровень до 3-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eisai Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00023305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками