Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с серповидноклеточной анемией, госпитализированных с болевым кризисом, профилактической дозой низкомолекулярного гепарина (НМГ) по сравнению с плацебо

30 января 2015 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое лечение пациентов с серповидно-клеточной анемией, госпитализированных с болевым кризисом, с профилактической дозой НМГ в сравнении с плацебо

Серповидноклеточная анемия (ССБ) является одним из наиболее распространенных наследственных заболеваний во всем мире и чаще всего встречается у лиц африканского происхождения. У пациентов с ВСС в настоящее время есть несколько вариантов лечения, при этом гидроксимочевина является единственным препаратом, одобренным для снижения частоты вазоокклюзионного криза (ВОК) и предотвращения других осложнений ВСС, таких как острый грудной синдром. Как только у пациентов развивается ЛОС, госпитализация направлена ​​​​на облегчение боли; в настоящее время не существует специфической терапии, которая могла бы повлиять на течение ЛОС. Однако возрастает интерес к роли коагуляции в патогенезе ВСС. Исследователи предполагают, что низкодозовая антикоагулянтная терапия, такая как профилактическая доза низкомолекулярного гепарина (НМГ), может быть новым способом улучшения вазоокклюзионного процесса и, таким образом, ускорения разрешения боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с целевым набором 100 пациентов. Все субъекты с ВСС, которые соответствуют критериям включения во время пребывания в стационаре, будут иметь право на участие в исследовании и будут рандомизированы для получения профилактического НМГ или плацебо. Лечение НМГ (дальтепарин 5000 МЕ подкожно ежедневно) или плацебо будет проводиться в течение первых 7 дней госпитализации. Рандомизация будет происходить в Исследовательской службе по борьбе с наркотиками, которая будет выдавать и маркировать лекарства всем пациентам. Все пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей госпитализации, а также в амбулаторных условиях. Первоначальный образец крови будет получен в течение 36 часов после госпитализации.

После рандомизации будет взята кровь для проведения: D-димера, фрагмента протромбина 1.2, комплекса тромбин-антитромбин и анализа образования тромбина (TGA). Кровь будет браться в стационаре (при поступлении, на 3-й и 5-й день), а также во время одного амбулаторного контрольного визита через две недели после выписки. У пациентов с длительной госпитализацией кровь берут только при поступлении, на 3-й и 5-й день, а окончательный забор крови берут амбулаторно (не менее чем через 14 дней после выписки). Лечение профилактическим НМГ или плацебо будет проводиться в течение первых 7 дней госпитализации или до выписки.

Клинические оценки боли будут проводиться два раза в день в течение первых 7 дней госпитализации всех пациентов. Основным инструментом оценки боли будет 10-сантиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где «0» соответствует отсутствию боли на одном конце и «10» указывает на сильную боль на другом. Тест VAS будет проводиться одним и тем же координатором слепого исследования или ИП на протяжении всего исследования с использованием стандартных инструкций. Боль также будет оцениваться во время последующего амбулаторного визита (для подтверждения того, что боль пациента вернулась к исходному уровню).

Пациентам будет рекомендовано последующее наблюдение в поликлинике примерно через 2-4 недели после госпитализации. В это время пациенты будут обследованы, будет определена их клиническая оценка боли, и будет проведен окончательный забор крови для тестирования, как подробно описано выше. Если пациенты не вернутся в течение 4 недель, с ними свяжутся по телефону, чтобы определить их клиническое состояние.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная талассемия HgbSS или HgbS-бета0 с помощью предшествующего электрофореза гемоглобина,
  • возраст старше 18 лет и
  • признать диагноз вазоокклюзионный криз.

Лаборатории должны быть отобраны в течение 36 часов после поступления, и в течение этого времени должна произойти рандомизация в группу лечения.

Критерий исключения:

  • терминальная стадия почечной недостаточности (креатинин >3,0 мг/дл),
  • использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов по альтернативному показанию,
  • использование стероидов или иммунодепрессантов,
  • количество тромбоцитов менее 100 X 109/л,
  • История или развитие гепарин-индуцированной тромбоцитопении, переливание эритроцитарной массы в течение последнего месяца или
  • недавняя госпитализация с выпиской в ​​течение последней 1 недели.

Пациенты с повторной госпитализацией не будут снова включены в исследование, и у них больше не будут взяты образцы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Нормальный солевой раствор
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор, вводимый медперсоналом один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Далтепарин
5000 ЕД подкожно, Другое название: Фрагмин
Лекарство: Далтепарин
Низкомолекулярный гепарин (НМГ), 5000 ЕД подкожно, вводится медсестрой один раз в день, другое название: Фрагмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение D-димера
Временное ограничение: День 1 и День 3
Пациенты будут иметь D-димер для образцов, взятых в День 1 и День 3.
День 1 и День 3
Изменение показателей клинической боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня
Основным инструментом оценки боли будет 10-сантиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где «0» соответствует отсутствию боли на одном конце и «10» указывает на сильную боль на другом.
Исходный уровень до 1-го дня
Изменение в анализе образования тромбина - потенциал эндогенного тромбина
Временное ограничение: День 1 и День 3
У пациентов будут взяты образцы для анализа образования тромбина в 1-й и 3-й день.
День 1 и День 3
Изменение показателей клинической боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня
Основным инструментом оценки боли будет 10-сантиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где «0» соответствует отсутствию боли на одном конце и «10» указывает на сильную боль на другом.
Исходный уровень до 3-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Eisai Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00023305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться