Окриплазмин для лечения симптоматической витреомакулярной адгезии, включая макулярное отверстие (OASIS)
18 февраля 2016 г. обновлено: ThromboGenics
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование по оценке лечения окриплазмином симптоматической витреомакулярной адгезии, включая макулярное отверстие
Целью данного исследования является оценка лечения симптоматической витреомакулярной адгезии / (ВМТ), включая макулярное отверстие, с помощью окриплазмина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование предназначено для оценки анатомических и функциональных результатов после однократной интравитреальной инъекции окриплазмина 0,125 мг у пациентов с симптоматической витреомакулярной адгезией (ВМА)/(ВМТ), включая макулярное отверстие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Retina Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- West Coast Retina Group, Inc
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MedEye Associates
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Sabates Eye Center Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Eyesite Opthalmic Services, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Retina Association of NJ
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
- Retina Vitrous Surgeons of CNY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Southeast Clinical Research, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Retina Consultants, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Vitroretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Eye Care Associate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше любого пола
- Наличие витреомакулярной адгезии
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 20/32 или хуже на исследуемом глазу
- BCVA 20/800 или выше на неиспользуемом глазу
Критерий исключения:
- История или текущие данные о пролиферативной ретинопатии, экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) или окклюзии вен сетчатки в исследуемом глазу
- Любое кровоизлияние в стекловидное тело или любое другое помутнение стекловидного тела, препятствующее визуализации заднего полюса при визуальном осмотре ИЛИ адекватной оценке макулы с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) в исследуемом глазу
- Макулярное отверстие диаметром > 400 мкм в исследуемом глазу
- Наличие эпиретинальной мембраны (ERM)
- Афакия в исследуемом глазу
- Миопия высокой степени (более 8D) на исследуемом глазу
- Регматогенная отслойка сетчатки обоих глаз в анамнезе.
- История витрэктомии на исследуемом глазу
- Предыдущее участие в этом испытании или предшествующее введение окриплазмина в исследуемый глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложная инъекция
|
Ложная инъекция
|
|
Экспериментальный: Окриплазмин
|
0,125 мг однократная интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с разрешением фармакологической витреомакулярной адгезии (VMA) / (витреомакулярной тракции [VMT]) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Фармакологическое разрешение VMA без анатомического дефекта, основанное на SD-OCT и определяемое по замаскированному центру считывания (CRC), при этом витрэктомия после разрешения считается неудачной.
Отсутствующие данные были заполнены с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с улучшением остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на ≥2 строк по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Месяц 24
|
Улучшение МКОЗ на ≥2 строки по сравнению с исходным уровнем, независимо от витрэктомии.
Отсутствующие данные были импутированы с использованием метода LOCF.
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Velaga SB, Nittala MG, Ip MS, Duchateau L, Sadda SR. Post hoc analysis of ellipsoid zone changes beyond the central subfield in symptomatic vitreomacular adhesion patients from the OASIS trial. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Jun 21;6(1):e000648. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000648. eCollection 2021.
- Yu TM, Dugel PU, Haller JA, Kaiser PK, Arnold RJ. Budget impact analysis of ocriplasmin for the treatment of symptomatic vitreomacular adhesion in the USA. J Comp Eff Res. 2018 Dec;7(12):1195-1207. doi: 10.2217/cer-2018-0057. Epub 2018 Oct 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG-MV-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .