Безопасность и биологическая активность биопомпы InfraDure, секретирующей устойчивый интерферон, у пациентов с ВГС
12 сентября 2016 г. обновлено: Medgenics Medical Israel Ltd.
Фаза I-II, открытое, неконтролируемое исследование с повышением дозы безопасности, переносимости и биологической активности биопомпы INFRADURE, секретирующей устойчивый интерферон альфа-2b (IFNα), в комбинации с пероральным рибавирином у пациентов с недавно диагностированным гепатитом С генотипа 3
Это будет фаза I-II, открытое, одноцентровое, неконтролируемое исследование с повышением дозы. Испытания будут проводиться в Израиле в Тель-Авивском медицинском центре Сураски.
Все субъекты получат аутологичные тканевые имплантаты InfraDure Biopump (микроорган дермы, обработанный ex vivo и трансдуцированный генетической конструкцией, содержащей ген интерферона), предназначенные для обеспечения устойчивой продукции и доставки терапевтических уровней INF в течение двадцати четырех (24) недель после Имплантация бионасоса INFRADURE. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение двух лет после имплантации INFRADURE Biopump.
Обзор исследования
Подробное описание
Medgenics Inc. и Medgenics Medical Israel Ltd. разрабатывают INFRADURE, аутологичный дермальный бионасос, способный к устойчивой секреции терапевтического INF в организме с использованием небольшого тканевого эксплантата из собственной кожи пациента.
Бионасос INFRADURE изготавливается из микрооргана (МО), обычно длиной 30 мм и диаметром 1,5-2,5 мм, который извлекается непосредственно из дермы пациента под местной анестезией.
Жизнеспособность микроорганизма может поддерживаться ex vivo в течение продолжительных периодов времени в стандартных условиях культивирования.
Бионасосы INFRADURE, полученные путем трансдукции МО ex vivo с помощью зависимых от хелперов аденовирусных векторов INF (HDAd-INF), экспрессируют и секретируют INF.
INFRADURE Biopump контролируется ex vivo перед реимплантацией для достижения истинной дозировки INF.
Затем бионасос INFRADURE подкожно имплантируется обратно пациенту, чтобы обеспечить непрерывную подачу известного количества INF.
Каждый имплантированный аутологичный бионасос INFRADURE Biopump остается локализованным под кожей и доступен, так что при необходимости его можно удалить или удалить в любое время.
Весь процесс от сбора урожая до имплантации занимает 10-14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия пациента
- Генотип 3 хронического ВГС с определяемой РНК ВГС
- Отсутствие предшествующего лечения инфекции ВГС
- Отрицательный результат на гепатит В и вирус иммунодефицита человека при скрининговом посещении
- Способны и готовы следовать требованиям контрацепции
- Скрининг лабораторных показателей, тестов и физического осмотра в допустимых пределах
Критерий исключения:
- Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата
- Ожидаемая неспособность завершить все визиты в клинику и соблюдать процедуры исследования
- История или любое текущее заболевание, которое могло повлиять на безопасность субъекта во время исследования.
- Аутоиммунный гепатит, подозрение на гепатоцеллюлярную карциному, декомпенсированное заболевание печени или другое известное заболевание печени, отличное от ВГС
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами с документально подтвержденным трезвостью менее 6 месяцев
- Известная аллергия или чувствительность к интерферонам или рибавирину
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование или могло бы помешать его участию в исследовании и его завершению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
• Генотип 3 хронического ВГС с определяемой РНК ВГС в сыворотке
|
подкожная имплантация аутологичного дермального имплантата, обработанного ex vivo генетическим вектором, несущим ген интерферона альфа 2b
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка: частота устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: 24 недели
|
Вирусную нагрузку следует измерять на протяжении всего исследования, ожидая заметного снижения вирусной нагрузки к 24-й неделе после вмешательства.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Быстрый вирусологический ответ (БВО)
Временное ограничение: Временные рамки – неделя обучения 4
|
Временные рамки – неделя обучения 4
|
|
Ранний вирусологический ответ (РВО)
Временное ограничение: Временные рамки – 12-я неделя обучения
|
Временные рамки – 12-я неделя обучения
|
|
Ответ в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Временные рамки – 48-я, 104-я неделя обучения
|
Временные рамки – 48-я, 104-я неделя обучения
|
|
Быстрый вирусологический ответ (БВО)
Временное ограничение: Оценка через 4 недели после дня лечения 0
|
Оценка через 4 недели после дня лечения 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MG-002-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .