Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности CCX140-B у пациентов с диабетической нефропатией

25 февраля 2025 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности CCX140-B при диабетической нефропатии

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения CCX140-B у пациентов с диабетической нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости CCX140-B у субъектов с диабетической нефропатией на основе частоты побочных эффектов у субъектов.

Второстепенные цели этого исследования включают оценку влияния CCX140-B на несколько показателей эффективности, обычно используемых при оценке лекарств от диабета и почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Ghent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
      • Balatonfuered, Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Eger, Венгрия
      • Gyula, Венгрия
      • Hatvan, Венгрия
      • Kaposvar, Венгрия
      • Kisvarda, Венгрия
      • Satoraljaujhely, Венгрия
      • Szekszard, Tolna, Венгрия
      • Szikszo, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bosenheim, Германия
      • Deggingen, Германия
      • Dresden, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Hannover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Heilbronn, Германия
      • Hoyerswerda, Германия
      • Koeln, Германия
      • Munich, Германия
      • Neuwied, Германия
      • Nuernberg, Германия
      • Pirna, Германия
      • Potsdam, Германия
      • Saarlouis, Германия
      • Speyer, Германия
      • Wiesbaden, Германия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Ciechanow, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
      • Krakow, Польша
      • Poznan, Польша
      • Radom, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Warsaw, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
      • Chester, Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство
      • Edmonton, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • Livingston, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Londonderry, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
      • Norfolk, Соединенное Королевство
      • Preston, Соединенное Королевство
      • Salford, Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
      • Swansea, Соединенное Королевство
      • Welwyn Garden City, Соединенное Королевство
  • Чехия
      • Beroun, Чехия
      • Brno, Чехия
      • Hlucin, Чехия
      • NZdar Nad Sazavou, Чехия
      • Neratovice, Чехия
      • Novy Jicin, Чехия
      • Pardubice, Чехия
      • Prague, Чехия
      • Prelouc, Чехия
      • Rakovnik, Чехия
      • Slany, Чехия
      • Trebic, Чехия
      • Uhersky Brod, Чехия
      • Unicov, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет включительно, с документально подтвержденным ранее диагностированным сахарным диабетом 2 типа (согласно критериям Американской диабетической ассоциации [ADA])
  • Остаточная альбуминурия, несмотря на стабильное лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) в течение по крайней мере 8 недель до скрининга (соотношение альбумин:креатинин [АКР] от 100 до 3000 мг/г креатинина включительно)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации на основе креатинина сыворотки (рСКФ, определяемая по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD]) ≥ 25 мл/мин/1,73 м(2)
  • Должен принимать стабильную дозу ингибитора АПФ или БРА в течение не менее 8 недель до скрининга, но субъекты не должны одновременно принимать ингибитор АПФ и БРА.
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) > 6,0%, но не > 10,0% и уровень глюкозы в плазме натощак менее 270 мг/дл при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе
  • Предыдущая трансплантация почки или известное недиабетическое заболевание почек, за исключением связанного с гипертонией
  • Проходил почечный диализ в любое время в прошлом
  • Получал хроническое (более 7 дней непрерывно) системное лечение глюкокортикоидами или другим иммуносупрессивным лечением в течение 8 недель после скрининга.
  • Использование бардоксолона, атразентана или другого антагониста эндотелина в течение 8 недель после скрининга
  • Получал хроническое (более 7 дней непрерывно) лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение 2 недель после скрининга
  • Сердечная недостаточность (класс III или IV), нестабильная стенокардия в анамнезе, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или инсульт в течение 12 недель после скрининга
  • Плохо контролируемое артериальное давление (систолическое артериальное давление > 155 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт.ст. при измерении артериального давления в положении сидя после не менее 5 минут отдыха)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа А)
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо один раз в день
Экспериментальный: CCX140-B (Группа Б)
Лекарство: CCX140-B
Капсулы CCX140-B один раз в день (группа C)
Лекарство: CCX140-B
Капсулы CCX140-B один раз в день (группа B)
Экспериментальный: CCX140-B (Группа С)
Лекарство: CCX140-B
Капсулы CCX140-B один раз в день (группа C)
Лекарство: CCX140-B
Капсулы CCX140-B один раз в день (группа B)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъект частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: До 365 дней
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость CCX140-B у пациентов с диабетической нефропатией.
До 365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения альбумин/креатинин в первой утренней моче (ACR)
Временное ограничение: До 365 дней
До 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL005_140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться