Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансэпителиальный кросслинкинг роговичного коллагена при кератоконусе и эктазии роговицы

6 февраля 2023 г. обновлено: Cornea and Laser Eye Institute
Кросслинкинг роговичного коллагена (CXL) был предложен в качестве эффективного метода уменьшения прогрессирования как кератоконуса, так и эктазии роговицы после операции, а также, возможно, уменьшения крутизны роговицы при этих патологиях. Во время предыдущих исследований процедуры CXL клетки поверхностного эпителия удалялись. Предполагается, что трансэпителиальное кросслинкинг, при котором эпителий не удаляется, имеет ряд преимуществ по сравнению с традиционным кросслинкингом, включая повышенный профиль безопасности за счет снижения риска инфекции, поскольку эпителиальный барьер не нарушается, более быстрое восстановление зрения и повышенный комфорт пациента на ранних стадиях. послеоперационный период заживления.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение различий между двумя режимами трансэпителиального кросслинкинга. В исследовании будут сравниваться два режима дозирования рибофлавина во время процедуры кросслинкинга. Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансэпителиального кросслинкинга роговичного коллагена, выполненного с использованием 0,1% рибофлавина, для уменьшения кривизны роговицы. Затем результаты по безопасности и эффективности будут сравниваться между группами лечения. В частности, мы сравним две группы в отношении их эффективности в уменьшении кривизны роговицы. Вторичные результаты будут включать остроту зрения. Оценка безопасности будет включать в себя составление таблиц нежелательных явлений, симптомов пациента, потери остроты зрения, изменений плотности эндотелиальных клеток, исследование роговицы и хрусталика с помощью щелевой лампы, а также толерантность к контактным линзам для тех, кто носит контактные линзы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагноз кератоконуса или диагноз эктазии роговицы после рефракционной хирургии роговицы
  • Зрение в контактных линзах или очках хуже 20/20
  • Толщина роговицы более 375 мкм в самом тонком месте.

Критерий исключения:

  • Глаза, классифицированные как нормальные, атипично-нормальные или с подозрением на кератоконус по шкале степени тяжести.
  • Роговичная пахиметрия ≤ 350 микрон в самой тонкой точке, измеренной Pentacam в глазу (глазах), подлежащем лечению.
  • Предшествующее состояние глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям.
  • Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки CXL
  • Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
  • Известная чувствительность к исследуемым препаратам
  • Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL или других диагностических тестов.
  • Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рибофлавин падает каждую минуту
Введение рибофлавина каждые 2 минуты в течение всего времени УФ-облучения.
Лекарство: Рибофлавин
Введение рибофлавина каждые 2 минуты в течение всего времени УФ-облучения.
Другие имена:
  • Рибофлавин без декстрана
Лекарство: Рибофлавин
Введение рибофлавина каждые 1 минуту в течение всего времени УФ-воздействия.
Другие имена:
  • Рибофлавин без декстрана
ACTIVE_COMPARATOR: Рибофлавин падает каждые 2 минуты
Введение рибофлавина каждые 1 минуту в течение всего времени УФ-воздействия.
Лекарство: Рибофлавин
Введение рибофлавина каждые 2 минуты в течение всего времени УФ-облучения.
Другие имена:
  • Рибофлавин без декстрана
Лекарство: Рибофлавин
Введение рибофлавина каждые 1 минуту в течение всего времени УФ-воздействия.
Другие имена:
  • Рибофлавин без декстрана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная кератометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение максимальной кератометрии (Kmax) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 12 месяцев для всех глаз, рандомизированных в две группы лечения. В качестве вторичного анализа этой конечной точки изменение максимальной кератометрии (Kmax) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев для всех глаз.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Явное преломление
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение сферического эквивалента явной рефракции по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 12 месяцев. В качестве вторичного анализа этой конечной точки будет проведен дисперсионный анализ повторных измерений для оценки профиля лечения во времени через 1, 3 и 6 месяцев, чтобы посмотреть на влияние заживления ран на эту переменную.
12 месяцев
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение BSCVA (наилучшая острота зрения, скорректированная с помощью очков) и UCVA (нескорректированная острота зрения) по сравнению с исходным обследованием будет оцениваться через 12 месяцев после операции. В качестве вторичного анализа этой конечной точки будут проанализированы данные через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры CXL.
12 месяцев
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество эндотелиальных клеток будет получено с помощью зеркальной микроскопии (Konan Medical) до лечения CXL и через 12 месяцев после операции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cornea and Laser Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEI-EpiCXL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться