Индекс резистентности микроциркуляторного русла после имплантации стента с лекарственным покрытием с нагрузкой высокой дозой аторвастатина (RESIST-ACS)
11 декабря 2011 г. обновлено: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation
Рандомизированное сравнительное многоцентровое исследование предварительного лечения высокими дозами аторвастатина при микроциркуляторной дисфункции после имплантации стента с лекарственным покрытием у пациентов с острым коронарным синдромом
Предварительное лечение статинами снижало частоту повышения уровня сердечных ферментов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и дистальной эмболизации, предположительно вызывающей повреждение миокарда после ЧКВ.
В этом исследовании оценивается влияние предварительной обработки высокими дозами аторвастатина на постпроцедурные значения индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR), которые вводятся для оценки состояния микроциркуляции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Сто пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST будут случайным образом распределены либо в группу предварительного лечения высокими дозами аторвастатина (80 мг нагрузочная нагрузка в течение 24 часов плюс 40 мг отмены в течение 2 часов до ЧКВ), либо в контрольную группу (введение аторвастатина 10 мг в течение 24 часов). до ЧКВ).
Используется внутрикоронарный проводник с датчиком давления/температуры.
Кривые термодилюции получают при максимальной гиперемии.
IMR рассчитывали по отношению среднего дистального коронарного давления при максимальной гиперемии к обратному значению среднего гиперемического транзитного времени.
Креатинкиназа-миокардиальная полоса (CK-MB) и уровень СРБ будут измеряться на исходном уровне и через 12-24 часа после ЧКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chuncheon, Корея, Республика, 200-722
- Рекрутинг
- Kangwon National University Hospital
-
Главный следователь:
- Chang-Wook Nam, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Seung-Woon Rha, MD, PhD
-
Контакт:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82-10-6373-9290
- Электронная почта: nicedr@nate.com
-
Главный следователь:
- Joon-Hyung Doh, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Woo-Young Chung, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Seung-Jae Tahk, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jin-Bae Lee, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Ki-Dong Yoo, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, которым планируется плановое чрескожное коронарное вмешательство
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Кардиогенный шок
- Застойная сердечная недостаточность с отеком легких
- Тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ < 30%)
- История предыдущей коронарной реваскуляризирующей терапии
- хроническая тотальная коронарная окклюзия
- 3 болезнь сосудов
- Целевое поражение дистальных сегментов или ветвей
- Остиальное поражение
- Чрезмерная коронарная кальцификация или тромбы
- Повышенная трансаминаза
- Почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- История миопатии
- Противопоказания к антитромбоцитарной терапии
- Не показано для чрескожного коронарного вмешательства
- Другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аторвастатин в высоких дозах
Группа предоперационной загрузки высокой дозой аторвастатина
|
Аторвастатин 80 мг на прием в течение 24 часов плюс 40 мг на прием в течение 2 часов перед чрескожным коронарным вмешательством
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Отсутствие предварительной нагрузки аторвастатином в высоких дозах
|
аторвастатин 10 мг за 24 часа до чрескожного коронарного вмешательства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс микроциркуляторного сопротивления (ИМС)
Временное ограничение: Сразу после чрескожного коронарного вмешательства
|
После имплантации стента и дополнительной баллонной дилатации будет сделана окончательная ангиограмма.
Если окончательная ангиограмма покажет успешные результаты, будет измерен IMR, и процедура будет завершена.
|
Сразу после чрескожного коронарного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (смерть, инфаркт миокарда, недостаточность целевого сосуда)
Временное ограничение: 1 год после процедуры индексации
|
1 год после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- RESIST-ACS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .