Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах для оценки влияния омепразола и ранитидина на фармакокинетику вандетаниба (Vandetanib)

28 апреля 2017 г. обновлено: Sanofi

Фаза I, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики вандетаниба (CAPRELSA) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме 300 мг вандетаниба отдельно или в комбинации с омепразолом или ранитидином

Исследование на здоровых добровольцах для оценки влияния омепразола и ранитидина на фармакокинетику вандетаниба

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики вандетаниба (CAPRELSA) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме 300 мг вандетаниба отдельно или в комбинации с омепразолом или ранитидином

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Добровольцы должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 50 лет, с весом не менее 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
  • Инклюзивные женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в исследовательский центр.
  • Женщины не должны кормить грудью и не должны иметь детородного потенциала, определяемого как постменопаузальный период или наличие документов о необратимой хирургической стерилизации.

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого заболевания или расстройства, такого как желудочно-кишечные, печеночные, почечные или кожные заболевания.
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность
  • Добровольцы, выкуривающие более 5 сигарет в день или не способные воздержаться от курения во время пребывания в исследовательском центре
  • Скрининговое артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст. и/или частота сердечных сокращений в покое менее 45 ударов в минуту (повторный тест допускается по усмотрению исследователя).
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя
  • Интервал QTcF более 450 мс Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат скрининга на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вандетаниб, затем вандетаниб + омепразол
Только вандетаниб в 1-м периоде, затем вандетаниб в комбинации с омепразолом во 2-м периоде.
Лекарство: вандетаниб
Таблетки для приема внутрь, 300 мг, разовая доза
Лекарство: омепразол
Капсулы для приема внутрь, 40 мг, многократные дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вандетаниб + омепразол, затем вандетаниб
Вандетаниб в комбинации с омепразолом в 1-м периоде, затем только вандетаниб во 2-м периоде
Лекарство: вандетаниб
Таблетки для приема внутрь, 300 мг, разовая доза
Лекарство: омепразол
Капсулы для приема внутрь, 40 мг, многократные дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вандетаниб, затем вандетаниб + ранитидин
Только вандетаниб в 1-м периоде, затем вандетаниб в комбинации с ранитидином во 2-м периоде.
Лекарство: вандетаниб
Таблетки для приема внутрь, 300 мг, разовая доза
Лекарство: ранитидин
Таблетки для приема внутрь, 150 мг, многократные дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вандетаниб + ранитидин, затем вандетаниб
Вандетаниб в комбинации с ранитидином в 1-м периоде, затем только вандетаниб во 2-м периоде
Лекарство: вандетаниб
Таблетки для приема внутрь, 300 мг, разовая доза
Лекарство: ранитидин
Таблетки для приема внутрь, 150 мг, многократные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax для однократной дозы вандетаниба отдельно и в комбинации с омепразолом (ИПП)
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
AUC(0-t) для однократной дозы вандетаниба отдельно и в комбинации с омепразолом (ИПП)
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
Cmax для однократной дозы вандетаниба отдельно и в комбинации с ранитидином (антагонист гистамина)
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
AUC(0-t) для однократной дозы вандетаниба отдельно и в комбинации с ранитидином (антагонист гистамина)
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Срок лечения + 7-14 дней
Срок лечения + 7-14 дней
Данные ЭКГ
Временное ограничение: Срок лечения + 7-14 дней
Срок лечения + 7-14 дней
Лабораторные данные
Временное ограничение: Срок лечения + 7-14 дней
Срок лечения + 7-14 дней
Данные основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Срок лечения + 7-14 дней
Срок лечения + 7-14 дней
Другие фармакокинетические параметры однократной дозы вандетаниба отдельно и в комбинации с омепразолом (ИПП)
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
Другие фармакокинетические параметры однократной дозы вандетаниба отдельно и в комбинации с ранитидином (антагонист гистамина)
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы
До дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200C00101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медуллярный рак щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться