Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пульсирующего инсулина внутривенно на когнитивную функцию и амилоидную нагрузку у пациентов с болезнью Альцгеймера

12 марта 2014 г. обновлено: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Оценка эффективности контролируемого пульсирующего внутривенного введения инсулина на когнитивную функцию и амилоидную нагрузку у пациентов с болезнью Альцгеймера — экспериментальное исследование

Целями этого проекта являются изучение амилоидного бремени и когнитивных функций в группе субъектов с диагнозом болезнь Альцгеймера (БА) или легкие когнитивные нарушения (MCI) до и после шестимесячного курса инсулина, вводимого еженедельно контролируемым пульсирующим внутривенным способом в клиническая установка. Основная гипотеза исследователей проста: исследователи предсказывают, что контролируемое импульсное внутривенное вливание инсулина улучшит когнитивные функции у пациентов с БА, и что это улучшение будет коррелировать со снижением амилоидной нагрузки у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит 1: согласие/подтверждение будет получено до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. После получения согласия субъекты будут оцениваться для определения приемлемости на основе критериев включения/исключения из исследования. Будет проведен анамнез и физикальное обследование с возможным неврологическим обследованием. Когнитивные нарушения будут оцениваться путем прохождения субъектом мини-экзамена на психическое состояние Фольштейна (MMSE).

Отобранные субъекты, желающие принять участие в исследовании, должны вернуться для ознакомительного визита. Субъекты должны иметь партнера по обучению. Субъектам будет предоставлена ​​​​копия формы информированного согласия партнера по исследованию (ICF), которую они заберут с собой домой. Потенциальные партнеры по исследованию должны присутствовать на ознакомительном визите с субъектом.

Визит 2: Направление исследования: МКФ будет получен от партнера(ов) предметного исследования. Субъектам и их партнерам по исследованию будет предоставлена ​​информация о том, что требуется для исследования. Им будут предоставлены журналы пациентов, которые должны храниться дома между сеансами и обсуждаться с исследовательским персоналом на следующем сеансе. Субъекты и партнеры по исследованию будут обучены тому, как научиться проверять уровень сахара в крови с помощью одного из распространенных глюкометров, а также тому, как использовать запас глюкозы, который может покрыть любую потенциальную гипогликемическую реакцию. Субъектов и/или их партнеров по исследованию ориентируют на место, где будет проводиться контролируемая пульсирующая внутривенная инфузионная терапия инсулином. Они будут проинструктированы о том, где припарковаться и куда идти, когда они прибудут.

Визит 3: ПЭТ-сканирование амилоида перед терапией

Визиты 4–28: Визиты для инсулинотерапии: Субъекты должны пройти 25 сеансов инсулинотерапии, которые будут проводиться еженедельно в течение 6 месяцев. Перед лечением инсулином будут выполнены следующие оценки: MMSE, CDT, QOLS и CGI. Также перед инсулинотерапией, а также между курсами инсулинотерапии будут получены базальные измерения O2 и CO2.

Предварительные лабораторные исследования будут собраны при посещении 4, промежуточные лабораторные исследования при посещении 16 и последующие лабораторные исследования при посещении 28.

Визит 29: ПЭТ-сканирование амилоида после терапии

Визит 30: Заключительный визит будет проведен в Исследовательской клинике психофармакологии в течение одного месяца после того, как субъект завершит последнее лечение инсулином.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 50 до 95 лет
  • Наличие клинического диагноза легкого когнитивного расстройства или болезни Альцгеймера.
  • Иметь балл 15 или выше по шкале Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE).
  • Быть физически способным принять участие в исследовании
  • Женщины не будут иметь детородного потенциала (один год постменопаузы, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)
  • быть в состоянии дать информированное согласие на процедуры исследования; если он не может дать информированное согласие, лицо, назначенное субъектом для принятия решений, может дать согласие от его имени, но субъект все равно должен быть в состоянии подтвердить свое согласие.
  • Иметь «партнера по учебе», готового сопровождать их во время всех ознакомительных визитов.

Критерий исключения:

  • Наличие серьезного или нестабильного медицинского заболевания, которое, по клиническому мнению PI, запрещает или препятствует участию в этом исследовательском протоколе, включая диабет.
  • Иметь текущую зависимость от психоактивных веществ или алкоголя или злоупотреблять ею в течение последних восьми недель.
  • Имеют гомозиготный генотип ApoE4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
церебральный метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 25 недель
Метаболизм глюкозы в головном мозге будет измеряться с помощью ПЭТ-сканирования с ФДГ до и после.
25 недель
познание
Временное ограничение: 30 недель
Изменения в познании будут измеряться перед терапией, еженедельно во время терапии и после терапии с использованием мини-теста психического состояния Фольштейна (MMSE) и теста рисования часов (CDT).
30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее клиническое улучшение
Временное ограничение: 30 недель
Изменения в общем клиническом улучшении будут измеряться до терапии, еженедельно во время терапии и после терапии с использованием общего клинического впечатления (CGI) и шкалы качества жизни (QOLS).
30 недель
основной обмен
Временное ограничение: 30 недель
Изменения основного обмена будут измеряться до терапии, во время еженедельных лечебных сеансов и после терапии с использованием измеренных уровней O2 и CO2.
30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Соавторы

Acuity Center

Следователи

  • Главный следователь: James C Patterson, MD PhD, LSUHSC Shreveport

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-166

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин ЛИСПРО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться