Оценка состава коронарных бляшек с помощью оптической когерентной томографии
30 сентября 2016 г. обновлено: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Оценка состава коронарных бляшек с помощью оптической когерентной томографии при хроническом ингибировании активности липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2 (Lp-PLA2)
Гипотеза исследователя состоит в том, что локальная активация эндогенной Lp-PLA2 играет неотъемлемую роль в раннем атеросклерозе и способствует механизму коронарной эндотелиальной дисфункции, а также структурным и механическим свойствам, которые характеризуют уязвимость бляшек.
Таким образом, исследование исследователей позволит проспективно охарактеризовать корреляцию между функциональными и структурными свойствами сосудистой стенки и активностью пути Lp-PLA2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование было подисследованием нашего Национального института здравоохранения (NIH), финансируемого и одобренного Институциональным наблюдательным советом (IRB) (08-008161) протокола «Lp-PLA2 и коронарный атеросклероз у людей» и (10-000044) «Lp-PLA2». и коронарный атеросклероз у людей, цель III», в котором исследователи изучают влияние длительного ингибирования Lp-PLA2 с помощью специального нового ингибитора на активность Lp-PLA2 и улучшение коронарной эндотелиальной функции.
В этом подисследовании будет использоваться оптическая когерентная томография (ОКТ) для количественной оценки альтернативных признаков уязвимости бляшек, включая поверхностную микрокальцификацию, толщину фиброзной покрышки и содержание макрофагов в бляшках на исходном уровне и снова через 6 месяцев после ингибирования Lp-PLA2.
Исследование даст представление о роли эндогенной Lp-PLA2 в раннем коронарном атеросклерозе, потенциальной терапевтической мишени для раннего коронарного атеросклероза у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет и < 85 лет
- направлен в нашу лабораторию катетеризации сердца для исследования коронарной вазомоции
- обнаруживают коронарную эндотелиальную дисфункцию.
Критерий исключения:
- они включают сердечную недостаточность
- фракция выброса < 40%
- нестабильная стенокардия
- инфаркт миокарда или ангиопластика в течение 6 месяцев до включения в исследование
- использование исследуемых агентов в течение 1 месяца после включения в исследование,
- пациенты, которым во время исследования требуется лечение препаратами с положительным инотропным действием, отличными от дигоксина.
- пациентов с нарушением мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование
- значительные эндокринные, печеночные или почечные нарушения
- местное или системное инфекционное заболевание в течение 4 недель до включения в исследование
- беременность или лактация
- психическая нестабильность
- Заключенные Федерального медицинского центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ОКТ на исходном уровне
Субъекты, включенные в финансируемый NIH и одобренный IRB (08-008161) протокол «Lp-PLA2 и коронарный атеросклероз у людей» с положительным диагнозом эндотелиальной дисфункции коронарной артерии, будут изучаться с использованием оптической когерентной томографии во время ангиограммы на исходном уровне.
|
Оценка коронарной артерии с использованием оптической когерентной томографии с использованием ОКТ-катетера Dragonfly после клинически показанной ангиограммы и тестирования функции эндотелия с положительным диагнозом эндотелиальной дисфункции.
Процедуру повторяют через 6 месяцев ингибирования Lp-PLa2 или плацебо.
Другие имена:
|
|
Другой: ОКТ после 6-месячного ингибирования Lp-PLa2
Субъекты, включенные в исследование IRB 10-000044 «Lp-PLA2 и коронарный атеросклероз у людей, цель III», в котором исследователи изучают влияние длительного ингибирования Lp-PLA2 специальным новым ингибитором или плацебо на Активность Lp-PLA2 и улучшение коронарной эндотелиальной функции будут изучаться с помощью оптической когерентной томографии в течение 6-месячной возвратной ангиограммы.
|
Оценка коронарной артерии с использованием оптической когерентной томографии с использованием ОКТ-катетера Dragonfly после клинически показанной ангиограммы и тестирования функции эндотелия с положительным диагнозом эндотелиальной дисфункции.
Процедуру повторяют через 6 месяцев ингибирования Lp-PLa2 или плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка уязвимости зубного налета.
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до шести месяцев
|
После набора всей исследуемой популяции и 6-месячной терапии ингибитором Lp-PLA2 или плацебо с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) мы количественно оценим альтернативные признаки уязвимости бляшки, включая поверхностную микрокальцификацию, толщину фиброзной покрышки и содержание макрофагов бляшки, сравнивая исходный уровень. и 6 месяцев обучения.
|
изменение от исходного уровня до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-005460
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .