Исследование по оценке влияния устройства NEXThaler® (DPI - Dry Powder Inhaler) на размеры центральных и периферических дыхательных путей у пациентов с астмой
27 мая 2015 г. обновлено: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
ОТКРЫТОЕ ПРОспективное исследовательское исследование для оценки влияния комбинированной терапии формотерола и беклометазона дипропионатом с использованием устройства DPI на центральные и периферические размеры дыхательных путей у пациентов с астмой
Целью данного исследования является оценка влияния комбинации формотерола и беклометазона дипропионата в ингаляторе для сухого порошка (NEXThaler®) на центральные и периферические размеры дыхательных путей у пациентов с астмой.
Поэтому будет использоваться вычислительная гидродинамика (CFD).
Кроме того, будет оцениваться влияние этой комбинированной терапии на функцию легких (спирометрия, резистентность и диффузия), Тест контроля астмы (ACT™) и Опросник контроля астмы (ACQ), а также будет оцениваться безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem (Antwerp), Antwerp, Бельгия, B-2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с астмой средней степени тяжести, согласно текущим рекомендациям GINA. Пациенты могут относиться к 2 категориям:
Группа 1 (n=15–20, не менее 4 курильщиков в настоящее время): пациенты с плохим контролем (частично контролируемым или неконтролируемым в соответствии с рекомендациями GINA) при применении средней суточной дозы ИГКС или средней дозы ИГКС + ингаляционных 2-агонистов длительного действия ( ДДБА) (определение см. в дополнении к разделу 15), назначаемое в течение не менее 6 недель в виде препарата с крупными частицами (не сверхмелкодисперсного).
Группа 2 (n=15–20, не менее 4 курильщиков): пациенты с хорошим контролем (в соответствии с рекомендациями GINA) при использовании средней суточной дозы ICS + LABA (определение см. в приложении к разделу 15), принимаемой в течение не менее 6 недель в составе с крупными частицами (не сверхмелкодисперсными).
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом астмы в соответствии с рекомендациями GINA.
- Пациенты с готовностью к сотрудничеству и возможностью обучения правильному использованию Foster NEXThaler DPI
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие сверхмелкодисперсные ИГКС отдельно или с ДДБА
- Беременные или кормящие женщины или женщины с риском беременности при скрининге и не желающие использовать соответствующий метод контрацепции в течение периода исследования
- Невозможность провести исследование функции легких.
- История почти смертельной астмы
- Госпитализация из-за астмы или симптоматической инфекции дыхательных путей в предшествующие 8 недель
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
- Рак
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов и/или ингредиентов состава исследуемого препарата
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 4 недель до визита для скрининга
- Пациенты, принимавшие какие-либо неразрешенные сопутствующие препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: беклометазона дипропионат + формотерола фумарат
Все пациенты будут лечиться активным продуктом.
Группа плацебо не будет использоваться.
Активный продукт представляет собой фиксированную комбинацию, содержащую сверхтонкий беклометазона дипропионат и формотерола фумарат в новом устройстве для ингаляции сухого порошка NEXThaler® (Chiesi Farmaceutici, Парма, Италия).
|
В этом испытании пациенты будут принимать две ингаляции беклометазона дипропионата 100 мкг и формотерола фумарата 6 мкг (Foster®) с помощью устройства для ингаляции сухих порошков (NEXThaler®) утром и две ингаляции вечером, в общей сложности 4 ингаляции в день (общая суточная доза: BDP 400 мкг / FF 24 мкг).
Другие имена:
КТ грудной клетки будет выполняться в 2 временных точках: исходный уровень и через 6 месяцев лечения. Компьютерная томография будет выполняться с низкой дозой облучения с использованием многослойной компьютерной томографии. Сканирование будет выполняться при функциональной остаточной емкости и общей емкости легких (2 раза по 8 секунд). Объемы легких будут контролироваться с помощью адаптированной спирометрии во время процедуры КТ. Доза облучения будет уменьшена за счет уменьшения тока и напряжения трубки. Эти настройки зависят от веса пациента (1 мАс/кг). В дополнение к этому будет увеличиваться фактор шума для дальнейшего снижения дозы облучения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вычислительная гидродинамика (CFD)
Временное ограничение: CFD будет выполняться на основе изображений 2 КТ грудной клетки в протоколе снижения дозы (1 КТ грудной клетки, сделанная на исходном уровне, и 1 КТ грудной клетки, сделанная через 6 месяцев лечения с помощью устройства NEXThaler®).
|
Параметры, которые будут получены с помощью визуализации на основе CFD и будут использоваться в качестве основных параметров результата:
|
CFD будет выполняться на основе изображений 2 КТ грудной клетки в протоколе снижения дозы (1 КТ грудной клетки, сделанная на исходном уровне, и 1 КТ грудной клетки, сделанная через 6 месяцев лечения с помощью устройства NEXThaler®).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты легких
Временное ограничение: Функциональные тесты легких будут проводиться при скрининге (посещение 1), после 2-недельного вводного периода как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5), после 6 месяцев лечения до и после введения дозы (посещение). 8).
|
Параметры, которые будут получены с помощью описанных тестов функции легких:
|
Функциональные тесты легких будут проводиться при скрининге (посещение 1), после 2-недельного вводного периода как до, так и после введения дозы (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5), после 6 месяцев лечения до и после введения дозы (посещение). 8).
|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: Контроль над астмой будет контролироваться при скрининге (посещение 1), через 2 недели подготовительного периода (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5), через 6 месяцев лечения (посещение 8).
|
Контроль над астмой будет контролироваться во время исследования с использованием 2 разных опросников: Тест контроля над астмой (ACT™) и Опросник контроля над астмой (ACQ, будут использоваться тесты из 6 и 7 пунктов).
|
Контроль над астмой будет контролироваться при скрининге (посещение 1), через 2 недели подготовительного периода (посещение 2), через 3 месяца лечения (посещение 5), через 6 месяцев лечения (посещение 8).
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Безопасность устройства NEXThaler® будет контролироваться на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 24 недели.
|
Во время исследования пациенту будет предложено записывать каждый день принимаемые лекарства и любые возможные комментарии в карточках ежедневного дневника, начиная с визита 1.
Кроме того, с пациентом будут связываться не реже одного раза в месяц (либо по телефону, либо при посещении больницы).
|
Безопасность устройства NEXThaler® будет контролироваться на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Беклометазон
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- PML_DOC_1102
- 2011-003249-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Беклометазона дипропионат 100 мкг + формотерола фумарат 6 мкг
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Завершенный