Исследование молекулярной и функциональной визуализации мозга у людей с синдромом Дауна и здоровых людей после однократной дозы RG1662

Критерии включения:

Здоровые контроли и люди с синдромом Дауна:

• Взрослые мужчины и женщины от 18 до 40 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 40 кг/м2 включительно
• Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование двух одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции, одним из которых должен быть барьерный метод, на время исследования и в течение 4 месяцев после последнего исследования. прием лекарств
• Клинико-лабораторные показатели в пределах нормы или отклонения, которые исследователь и спонсор считают незначительными; лица с заболеваниями щитовидной железы могут быть включены в исследование при условии, что они находятся в эутиреоидном состоянии и стабильны при лечении в течение как минимум одного месяца до скрининга.

Лица с синдромом Дауна также должны соответствовать следующим требованиям:

• Диагноз синдрома Дауна подтверждается кариотипом; субъекты могут иметь свободную трисомию 21 или робертсоновские транслокации; мозаичный синдром Дауна будет исключен
• У человека должен быть родитель или другой надежный опекун, который соглашается сопровождать человека при всех визитах в клинику, предоставлять информацию о человеке в соответствии с требованиями протокола и быть готовым дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Заядлый курильщик (>5 сигарет или эквивалент: 3 сигары, 6 сигарилл, 3 трубки в день)
• Сопутствующее заболевание или состояние или любой клинически значимый результат скрининга, который может помешать проведению исследования или лечение которого может помешать проведению исследования, или которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для субъекта в данном исследовании. изучать
• Тяжелая травма головы или инфекции ЦНС (например, менингит)
• Эпилепсия в анамнезе или судороги, отличные от доброкачественных фебрильных судорог в детском возрасте
• Любые подтвержденные серьезные аллергические реакции на какие-либо лекарственные препараты, анафилаксия или тяжелые аллергии на окружающую среду по оценке исследователя.
• Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
• Положительный анализ мочи при скрининге или последующем наблюдении за наркотиками или положительный анализ дыхания на алкоголь при скрининге и до введения дозы
• Предыдущее включение в исследования и/или медицинские протоколы, связанные с ядерной медициной, ПЭТ или радиологическими исследованиями со значительной радиационной нагрузкой (как определено протоколом)
• Беременные или кормящие женщины
• Лица с признаками или с клиническим диагнозом деменции