Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности корифоллитропина альфа (МК-8962) в комбинации с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) у взрослых мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ) (P07937)

1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Фаза III, многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности MK-8962 (корифоллитропина альфа) в сочетании с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в индукции увеличения объема яичек и сперматогенеза у взрослых мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом. Сохранение азооспермии при лечении одним ХГЧ (фаза III; протокол № MK-8962-031-00 [также известный как SCH 900962, P07937])

В этом исследовании будет оцениваться, будет ли корифоллитропин альфа (МК-8962) при введении в сочетании с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) увеличивать объем яичек у мужчин с ГГ, у которых сохраняется азооспермия после лечения одним ХГЧ.

Гипотеза: Нижний предел 95% доверительного интервала для среднего геометрического увеличения объема яичек с 1-го дня до 52-й недели больше единицы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован гипогонадотропный гипогонадизм врожденный или приобретенный
  • Имеют низкий уровень циркулирующего тестостерона
  • Имеют низкий уровень циркулирующих гонадотропинов (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ]; лютеинизирующий гормон)
  • Наличие обоих мошоночных яичек
  • Имеют азооспермию (отсутствие измеримого уровня сперматозоидов)
  • Адекватная замена других гормонов гипофиза
  • Хорошее общее физическое и психическое здоровье

Критерий исключения:

  • Первичный гипогонадизм, такой как синдром Клайнфельтера
  • История одностороннего или двустороннего крипторхизма (неправильное опущение яичек)
  • История или наличие патологии яичек клинической значимости (например, эпидидимит, орхит, перекрут яичка, варикоцеле III стадии, атрофия яичек, окклюзионная азооспермия и т. д.) и/или вазэктомия
  • Лечение ФСГ, ХГЧ или гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ) в течение предыдущих 3 месяцев или более 1 месяца в течение предыдущих 6 месяцев
  • Подтвержденный сперматогенез только при лечении ХГЧ
  • Предыдущая неудачная попытка с ХГЧ в сочетании с человеческим менопаузальным гонадотропином (чМГ)/ФСГ для достижения сперматогенеза
  • Требуемая доза ХГЧ более 6000 международных единиц (МЕ) в неделю в предыдущей попытке нормализовать уровень тестостерона
  • Нелеченная опухоль гипофиза или гипоталамуса или неадекватно леченная опухоль гипофиза или гипоталамуса, которая может прогрессировать во время исследования
  • История или наличие (известное или подозреваемое) рака яичек, предстательной железы или молочной железы
  • Патология предстательной железы клинического значения
  • Прошлое или настоящее онкологическое лечение (химио/лучевая терапия)
  • Сахарный диабет
  • Клинически значимая нелеченая гиперпролактинемия
  • Неконтролируемые негонадные эндокринопатии (заболевания щитовидной железы, надпочечников, гипофиза)
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
  • Потребитель рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или зависимости, или повышенное потребление алкоголя
  • Аллергия/чувствительность к гонадотропинам или их вспомогательным веществам
  • Получал в течение предыдущего 1 месяца или планирует использовать: Гормональные препараты, отличные от исследуемого препарата, препараты, которые, как известно, нарушают функцию яичек, агенты, которые, как известно, влияют на секрецию половых гормонов, и/или препараты, которые известны или предположительно являются тератогенными
  • Принимал какие-либо исследуемые препараты в течение трех месяцев или активно участвовал в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Корифоллитропин альфа 150 мкг + ХГЧ
В течение 16-недельного этапа предварительной обработки участники будут дважды в неделю получать подкожные (п/к) инъекции ХГЧ 1500 или 3000 международных единиц (МЕ). Затем подходящие участники будут включены в фазу комбинированного лечения, на которой они будут получать однократную дозу корифоллитропина альфа 150 мкг путем подкожной инъекции один раз каждые 2 недели в течение 52 недель. Кроме того, подходящие участники будут продолжать получать инъекции ХГЧ два раза в неделю по тому же графику, что и на этапе предварительной обработки.
Лекарство: Корифоллитропин альфа
Корифоллитропин альфа 150 мкг подкожно, один раз каждые 2 недели в течение 52 недель
Другие имена:
  • МК-8962
Лекарство: ХГЧ
ХГЧ 1500 или 3000 МЕ подкожно 2 раза в неделю; вводили отдельно в течение 16 недель (фаза до лечения), а затем в комбинации с корифоллитропином альфа в течение 52 недель (фаза комбинированного лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного объема яичка на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Участникам было проведено УЗИ яичек на этапе подготовки к лечению на неделе -16, -8, -1; и во время фазы комбинированного лечения на исходном уровне (до дозы, день 1) и на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях. Объем яичка измеряли как сумму объемов левого и правого яичка. Среднее изменение логарифмически преобразованного объема яичка по сравнению с 1-м днем ​​было проанализировано с использованием смешанной модели с фиксированным эффектом для временной точки и случайным эффектом для участника. Для каждой временной точки рассчитывали среднее изменение от 1-го дня до этой временной точки и соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ). Среднее геометрическое кратное изменение объема яичка и его 95% ДИ получали путем возведения в степень.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с антителами к корифоллитропину альфа
Временное ограничение: До 57 недели
Образцы крови собирали для оценки антител против корифоллитропина альфа на этапе предварительной обработки на неделе -16 и неделе -1; на этапе комбинированного лечения на 4, 16, 28, 50, 52 неделе; и при контрольном посещении после лечения, которое может происходить с 53-й по 57-ю неделю.
До 57 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с индуцированным сперматогенезом, результатом которого является количество сперматозоидов ≥1x10^6/мл на 52-й неделе или раньше
Временное ограничение: До 52 недели
Образцы спермы были получены путем мастурбации после не менее 48 часов полового воздержания и собраны для оценки на этапе предварительной обработки на неделе -1 и во время фазы комбинированного лечения на неделе 16, 28, 40 и 52.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P07937
  • 2012-001258-25 (Номер EudraCT)
  • MK-8962-031 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Корифоллитропин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться