Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для определения того, снижает ли Curosurf® продолжительность искусственной вентиляции легких у глубоконедоношенных детей

1 июня 2017 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное, контролируемое, частично двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 для определения того, снижает ли Curosurf® продолжительность искусственной вентиляции легких у младенцев в возрасте от 24+0 до 31+6 недель гестационного возраста

Цель этого исследования — выяснить, может ли лекарство под названием Curosurf сократить время, в течение которого маленькие недоношенные дети с респираторным дистресс-синдромом (незрелые легкие) или РДС остаются на аппарате ИВЛ, по сравнению со стандартным лекарством под названием BLES. Куросурф — это лекарство, которое уже используется в других странах мира, но еще не используется в Канаде.

Младенцы, рожденные до 32 недель беременности, часто нуждаются в респираторной поддержке после рождения, в том числе в установке дыхательного аппарата или респиратора. Наиболее распространенной причиной является респираторный дистресс-синдром (RDS), при котором незрелые легкие не производят достаточного количества сурфактанта, мыльного вещества, которое помогает воздушным мешочкам открываться и закрываться. В настоящее время нашим стандартным лечением является поверхностно-активное вещество под названием BLES. Куросурф содержит больше активного ингредиента на единицу объема, поэтому его количество меньше. Исследователи предполагают, что младенцев, получающих Куросурф, можно будет быстрее отключить от аппарата ИВЛ.

Младенцы в этом исследовании будут иметь шанс 50/50 на получение Curosurf или BLES, и исследователи будут следить за их прогрессом во время поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных.

Исследование проходит в Канаде. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 88 младенцев. Дополнительные анализы (анализы крови или рентген) или повторные визиты в больницу для целей данного исследования не проводятся.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы, родившиеся между 24+0 и 31+6 неделями гестации, поступившие в исследовательские центры
  2. Младенцы с РДС, нуждающиеся в интубации и терапии сурфактантом в течение 48 часов после рождения

Критерий исключения:

  1. Любой младенец старше 48 часов
  2. Любой младенец с легочным кровотечением
  3. Любой младенец с опасной для жизни врожденной аномалией или аномалией, которая считается нежизнеспособной.
  4. Любой младенец на искусственной высокочастотной вентиляции
  5. Любой младенец, которому, как известно, требуется ранняя интубация и вентиляция легких для хирургического лечения врожденной аномалии.
  6. Любой младенец с аномалиями верхних или нижних дыхательных путей или нижней челюсти, препятствующими использованию nCPAP
  7. Любой младенец, рожденный после длительного преждевременного разрыва плодных оболочек (<22 недель гестации или >28 дней до родов)
  8. Родитель/LAR, который не может или не желает давать согласие
  9. Участие в другом клиническом исследовании любого плацебо, лекарственного средства, биологического препарата или устройства, проводимого в соответствии с положениями протокола.
  10. Любая другая причина, которую Исследователь сочтет существенной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Куросерфинг (Группа 1)
Сурфактант (Curosurf в этой группе) назначается для лечения РДС после постановки диагноза неонатологом. Лечебная доза Curosurf® составляет 2,5 мл/кг (200 мг/кг) для первой дозы и 1,25 мл/кг (100 мг/кг) для повторных доз, вводимых эндотрахеальным методом. В исследовании используется максимум 3 дозы.
Лекарство: Куросурф-Групп1
Младенцам с диагнозом РДС вводят максимум 3 дозы.
Активный компаратор: БЛЕС (Группа 2)
Сурфактант (BLES в этой группе) назначается для лечения РДС после постановки диагноза неонатологом. Для BLES рекомендуемая доза составляет 5 мл/кг. вводят эндотрахеальным методом. В исследовании используется максимум 3 дозы.
Лекарство: БЛЭС-группа 2
Младенцам с РДС вводят максимум 3 дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель исследования — сравнить между двумя группами количество выживших и экстубированных субъектов через 48 часов после введения сурфактанта. Экстубация
Временное ограничение: 48 часов
  1. частота на ИВЛ ≤40 в минуту и
  2. среднее давление в дыхательных путях ≤ 10 см H2O и
  3. fi02 ≤ 30%
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить продолжительность респираторной поддержки, частоту неудач при экстубации, потребность в дополнительных дозах сурфактанта, нежелательные явления (во время и после введения), выживаемость и легочную заболеваемость во время госпитализации между двумя группами.
Временное ограничение: 36 недель гестации
1. Неудачная экстубация
36 недель гестации
Куросурф-01
Временное ограничение: 36 недель гестации
2. Продолжительность первой интубации (в часах/днях)
36 недель гестации
Куросурф-01
Временное ограничение: 36 недель гестации
3. Общая продолжительность респираторной поддержки (вентилятор и nCPAP) и общее количество дней потребности в кислороде.
36 недель гестации
Куросурф-01
Временное ограничение: 36 недель гестации
4. Количество полученных доз ПАВ
36 недель гестации
Куросурф-01
Временное ограничение: 36 недель гестации
5. Нежелательные явления во время или после введения сурфактанта
36 недель гестации
Куросурф-01
Временное ограничение: 36 недель ГС
6. Бронхолегочная дисплазия, определяемая как потребность в кислороде или респираторной поддержке на 36-й неделе скорректированного гестационного возраста.
36 недель ГС
Куросурф-01
Временное ограничение: 36 недель гестации
7. Смертность до выписки
36 недель гестации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Curosurf-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторный дистресс-синдром

Клинические исследования Куросурф-Групп1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться