Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб фосфат и азацитидин в лечении пациентов с миелофиброзом или миелодиспластическим синдромом/миелопролиферативным новообразованием

26 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оценка комбинации руксолитиниба и азацитидина в качестве терапии пациентов с миелофиброзом и миелодиспластическим синдромом/миелопролиферативным новообразованием

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо руксолитиниб фосфат и азацитидин действуют на пациентов с миелофиброзом или миелодиспластическим синдромом/миелопролиферативным новообразованием. Руксолитиниба фосфат может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как азацитидин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Применение руксолитиниба фосфата и азацитидина может быть эффективным средством лечения миелофиброза или миелодиспластического синдрома/миелопролиферативного новообразования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность комбинации RUX (руксолитиниба фосфата) с AZA (азацитидином) у пациентов с миелофиброзом (МФ) (первичный миелофиброз, миелофиброз после истинной полицитемии или миелофиброз после эссенциальной тромбоцитемии [ПМФ, МФ после ИП или post - ET MF]) в достижении объективного улучшения состояния болезни.

II. Определить эффективность комбинации РУКС + АЗА у пациентов с миелодиспластическими синдромами/миелопролиферативными новообразованиями (МДС/МПН), включая хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ), атипичный хронический миелоидный лейкоз (область кластера точки разрыва [BCR]-c-abl онкоген 1, нерецепторная тирозинкиназа [ABL1] отрицательная: aCML) и миелодиспластические синдромы/миелопролиферативные новообразования, не поддающиеся классификации (MDS/MPN-U), в достижении объективных улучшений состояния заболевания.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность комбинации РУКС + АЗА у пациентов с МФ и МДС/МПН.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить время до ответа (TTR) и продолжительность ответа (DOR). II. Изучить влияние комбинации на анемию и трансфузионную зависимость у пациентов с МФ и МДС/МПН.

III. Изучить влияние исходного мутационного профиля на ответ Международной рабочей группы (IWG) по исследованию и лечению миелопролиферативных новообразований (MRT) и общую выживаемость у пациентов с MF и MDS/MPN.

IV. Изучить влияние исходной анемии на общую выживаемость пациентов с МФ и МДС/МПН.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп лечения.

ARM I (MF): пациенты с MF получают руксолитиниб фосфат перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-28. Начиная с 4 курса, пациенты также получают азацитидин подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 15 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа II (МДС/МПН): пациенты с МДС/МПН получают руксолитиниб фосфат и азацитидин, как и в группе I.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются от 30 дней до 5 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
121

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Naval Daver, MD
  • Номер телефона: 713-794-4392
  • Электронная почта: ndaver@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом первичного миелофиброза (ПМ), истинного постполицитемического миелофиброза (PPV MF) или постэссенциального тромбоцитемического миелофиброза (PET MF), нуждающиеся в терапии, в том числе ранее получавшие лечение и рецидивирующие или рефрактерные, или впервые диагностированные, с промежуточной или высокой риск согласно критериям Международной рабочей группы (IWG-MRT)
  • Пациенты с диагнозом миелодиспластический синдром/миелопролиферативное новообразование, не поддающиеся классификации (МДС/МПН-Н), которым требуется терапия
  • Понимание и добровольное подписание одобренной Институциональным контрольным советом (IRB) формы информированного согласия
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Прямой билирубин =< 2 мг/дл
  • Глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) = < 2,5 x верхняя граница нормы (ULN) или 5 x ULN, если она связана с инфильтрацией печени, связанной с MF или MDS/MPN
  • Если общий билирубин =< 2, фракционирование не требуется для определения приемлемости.
  • Креатинин = < 2,5 мг/дл
  • Тромбоциты >= 50 x 10^9/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,0 x 10^9/л

Критерий исключения:

  • Для групп MF и MDS/MPN-U (группы 1 и 2) использование любого другого стандартного препарата (кроме гидроксимочевины, анагрелида, факторов роста, ревлимида, клофарабина и т. д.) или экспериментального препарата или терапии в течение 14 дней после начала исследуемой терапии.
  • Пациенты, ранее получавшие RUX или AZA (применимо только для групп MF и MDS/MPN)
  • Любое серьезное психологическое состояние или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту подписать документ об информированном согласии.
  • Беременные или кормящие самки
  • Субъекты с детородным потенциалом, которые не желают принимать соответствующие меры предосторожности (от скрининга до последующего наблюдения), чтобы избежать беременности или рождения ребенка; женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, которые: а) в возрасте 55 лет с аменореей в анамнезе в течение 1 года ИЛИ б) являются хирургически бесплодными в течение как минимум 3 месяцев; для женщин детородного возраста или для мужчин следует избегать беременности, принимая соответствующие меры предосторожности; эти меры предосторожности и методы контрацепции должны быть сообщены субъектам, и их понимание должно быть подтверждено
  • Любое состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный активный инфекционный гепатит типа А, В или С
  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием другого типа, чем это требуется для этого исследования, не имеют права, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака «in situ» шейки матки или груди; пациенты со злокачественными опухолями с индолентным поведением, такими как рак предстательной железы, леченные лучевой или хирургической операцией, могут быть включены в исследование, если у них есть разумные ожидания, что они будут вылечены с помощью полученного метода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I (пациенты с МФ)
Пациенты с МФ получают руксолитиниб фосфат перорально два раза в сутки с 1 по 28 день. Начиная с 4-го курса, пациенты также получают азацитидин п/к или в/в в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 15 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Азацитидин
Учитывая SC или IV
Другие имена:
  • 5 АЗК
  • 5-АС
  • 5-азацитидин
  • 5-АЗС
  • Азацитидин
  • Азацитидин, 5-
  • Ладакамицин
  • Милосар
  • U-18496
  • Видаза
Лекарство: Руксолитиниб фосфат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Джакафи
  • INCB-18424 Фосфат
Экспериментальный: Группа II (пациенты с МДС/МПН)
Пациенты с МДС/МПН получают руксолитиниба фосфат и азацитидин, как и в группе I.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Азацитидин
Учитывая SC или IV
Другие имена:
  • 5 АЗК
  • 5-АС
  • 5-азацитидин
  • 5-АЗС
  • Азацитидин
  • Азацитидин, 5-
  • Ладакамицин
  • Милосар
  • U-18496
  • Видаза
Лекарство: Руксолитиниб фосфат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Джакафи
  • INCB-18424 Фосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (полная ремиссия, частичная ремиссия, клиническое улучшение) у больных миелофиброзом
Временное ограничение: До 24 недель
Метод Талла, Саймона и Эсти будет использоваться для мониторинга бесполезности этого исследования. Частота объективных ответов будет оцениваться вместе с байесовским 95% доверительным интервалом.
До 24 недель
Частота объективных ответов (полная ремиссия, частичная ремиссия и гематологическое улучшение) у пациентов с миелодиспластическими синдромами/миелопролиферативными новообразованиями
Временное ограничение: До 24 недель
Метод Талла, Саймона и Эсти будет использоваться для мониторинга бесполезности этого исследования.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, определяемая как клинически значимая негематологическая токсичность 3-4 степени или серьезное нежелательное явление, которое считается связанным с лекарственным средством согласно оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.0.
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Для мониторинга токсичности в этом исследовании будет использоваться метод Талла, Саймона и Эсти.
До 30 дней после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-0737 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-00704 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками