Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб фосфат и азацитидин в лечении пациентов с миелофиброзом или миелодиспластическим синдромом/миелопролиферативным новообразованием

26 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оценка комбинации руксолитиниба и азацитидина в качестве терапии пациентов с миелофиброзом и миелодиспластическим синдромом/миелопролиферативным новообразованием

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо руксолитиниб фосфат и азацитидин действуют на пациентов с миелофиброзом или миелодиспластическим синдромом/миелопролиферативным новообразованием. Руксолитиниба фосфат может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как азацитидин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Применение руксолитиниба фосфата и азацитидина может быть эффективным средством лечения миелофиброза или миелодиспластического синдрома/миелопролиферативного новообразования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность комбинации RUX (руксолитиниба фосфата) с AZA (азацитидином) у пациентов с миелофиброзом (МФ) (первичный миелофиброз, миелофиброз после истинной полицитемии или миелофиброз после эссенциальной тромбоцитемии [ПМФ, МФ после ИП или post - ET MF]) в достижении объективного улучшения состояния болезни.

II. Определить эффективность комбинации РУКС + АЗА у пациентов с миелодиспластическими синдромами/миелопролиферативными новообразованиями (МДС/МПН), включая хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ), атипичный хронический миелоидный лейкоз (область кластера точки разрыва [BCR]-c-abl онкоген 1, нерецепторная тирозинкиназа [ABL1] отрицательная: aCML) и миелодиспластические синдромы/миелопролиферативные новообразования, не поддающиеся классификации (MDS/MPN-U), в достижении объективных улучшений состояния заболевания.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность комбинации РУКС + АЗА у пациентов с МФ и МДС/МПН.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить время до ответа (TTR) и продолжительность ответа (DOR). II. Изучить влияние комбинации на анемию и трансфузионную зависимость у пациентов с МФ и МДС/МПН.

III. Изучить влияние исходного мутационного профиля на ответ Международной рабочей группы (IWG) по исследованию и лечению миелопролиферативных новообразований (MRT) и общую выживаемость у пациентов с MF и MDS/MPN.

IV. Изучить влияние исходной анемии на общую выживаемость пациентов с МФ и МДС/МПН.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп лечения.

ARM I (MF): пациенты с MF получают руксолитиниб фосфат перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-28. Начиная с 4 курса, пациенты также получают азацитидин подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 15 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа II (МДС/МПН): пациенты с МДС/МПН получают руксолитиниб фосфат и азацитидин, как и в группе I.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются от 30 дней до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом первичного миелофиброза (ПМ), истинного постполицитемического миелофиброза (PPV MF) или постэссенциального тромбоцитемического миелофиброза (PET MF), нуждающиеся в терапии, в том числе ранее получавшие лечение и рецидивирующие или рефрактерные, или впервые диагностированные, с промежуточной или высокой риск согласно критериям Международной рабочей группы (IWG-MRT)
  • Пациенты с диагнозом миелодиспластический синдром/миелопролиферативное новообразование, не поддающиеся классификации (МДС/МПН-Н), которым требуется терапия
  • Понимание и добровольное подписание одобренной Институциональным контрольным советом (IRB) формы информированного согласия
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Прямой билирубин =< 2 мг/дл
  • Глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) = < 2,5 x верхняя граница нормы (ULN) или 5 x ULN, если она связана с инфильтрацией печени, связанной с MF или MDS/MPN
  • Если общий билирубин =< 2, фракционирование не требуется для определения приемлемости.
  • Креатинин = < 2,5 мг/дл
  • Тромбоциты >= 50 x 10^9/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,0 x 10^9/л

Критерий исключения:

  • Для групп MF и MDS/MPN-U (группы 1 и 2) использование любого другого стандартного препарата (кроме гидроксимочевины, анагрелида, факторов роста, ревлимида, клофарабина и т. д.) или экспериментального препарата или терапии в течение 14 дней после начала исследуемой терапии.
  • Пациенты, ранее получавшие RUX или AZA (применимо только для групп MF и MDS/MPN)
  • Любое серьезное психологическое состояние или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту подписать документ об информированном согласии.
  • Беременные или кормящие самки
  • Субъекты с детородным потенциалом, которые не желают принимать соответствующие меры предосторожности (от скрининга до последующего наблюдения), чтобы избежать беременности или рождения ребенка; женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, которые: а) в возрасте 55 лет с аменореей в анамнезе в течение 1 года ИЛИ б) являются хирургически бесплодными в течение как минимум 3 месяцев; для женщин детородного возраста или для мужчин следует избегать беременности, принимая соответствующие меры предосторожности; эти меры предосторожности и методы контрацепции должны быть сообщены субъектам, и их понимание должно быть подтверждено
  • Любое состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный активный инфекционный гепатит типа А, В или С
  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием другого типа, чем это требуется для этого исследования, не имеют права, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака «in situ» шейки матки или груди; пациенты со злокачественными опухолями с индолентным поведением, такими как рак предстательной железы, леченные лучевой или хирургической операцией, могут быть включены в исследование, если у них есть разумные ожидания, что они будут вылечены с помощью полученного метода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (пациенты с МФ)
Пациенты с МФ получают руксолитиниб фосфат перорально два раза в сутки с 1 по 28 день. Начиная с 4-го курса, пациенты также получают азацитидин п/к или в/в в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 15 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Азацитидин
Учитывая SC или IV
Другие имена:
  • 5 АЗК
  • 5-АС
  • 5-азацитидин
  • 5-АЗС
  • Азацитидин
  • Азацитидин, 5-
  • Ладакамицин
  • Милосар
  • U-18496
  • Видаза
Лекарство: Руксолитиниб фосфат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Джакафи
  • INCB-18424 Фосфат
Экспериментальный: Группа II (пациенты с МДС/МПН)
Пациенты с МДС/МПН получают руксолитиниба фосфат и азацитидин, как и в группе I.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Азацитидин
Учитывая SC или IV
Другие имена:
  • 5 АЗК
  • 5-АС
  • 5-азацитидин
  • 5-АЗС
  • Азацитидин
  • Азацитидин, 5-
  • Ладакамицин
  • Милосар
  • U-18496
  • Видаза
Лекарство: Руксолитиниб фосфат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Джакафи
  • INCB-18424 Фосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (полная ремиссия, частичная ремиссия, клиническое улучшение) у больных миелофиброзом
Временное ограничение: До 24 недель
Метод Талла, Саймона и Эсти будет использоваться для мониторинга бесполезности этого исследования. Частота объективных ответов будет оцениваться вместе с байесовским 95% доверительным интервалом.
До 24 недель
Частота объективных ответов (полная ремиссия, частичная ремиссия и гематологическое улучшение) у пациентов с миелодиспластическими синдромами/миелопролиферативными новообразованиями
Временное ограничение: До 24 недель
Метод Талла, Саймона и Эсти будет использоваться для мониторинга бесполезности этого исследования.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, определяемая как клинически значимая негематологическая токсичность 3-4 степени или серьезное нежелательное явление, которое считается связанным с лекарственным средством согласно оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.0.
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Для мониторинга токсичности в этом исследовании будет использоваться метод Талла, Саймона и Эсти.
До 30 дней после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0737 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-00704 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться