Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение молекулярных механизмов, лежащих в основе способности к перекрестной нейтрализации вакцины против ВПЧ с адъювантом AS04 (Церварикс®), в сравнении с вакциной против ВПЧ с адъювантом гидроксифосфата алюминия (Гардасил®) (HPVXneutra001)

6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Участвуют шесть однояйцевых близнецов женского пола в возрасте 9-13 лет. Одному сибсу каждой пары близнецов будет введен Церварикс по схеме вакцинации 0, 1, 6 месяцев, а другому сибсу - Гардасил по схеме вакцинации 0, 2, 6 месяцев. Будут взяты три образца крови (первый до введения вакцины, второй и третий через 7 дней после дозы 2 и 3 соответственно). Образцы крови будут использоваться для определения: 1) величины ответа антител против ВПЧ-16 и против ВПЧ-18, 2) а также характера перекрестной реактивности этих ответов по отношению к родственным непривитым штаммам ВПЧ (ВПЧ-18). -31 и -33 и ВПЧ-45). 3) плазмобласт, выделенный из крови, взятой через 7 дней после 3-й дозы в первую очередь (а со временем и после 2-й дозы), будет исследоваться на предмет использования сегментов VDJ и VJ в иммуноглобулине тяжелом (VH) и легком (VL) тяжелые и легкие цепи. Будет проведено сравнение использования гена g в В-клетках, индуцированных Цервариксом и Гардасилом. Наконец, будет изучен перекрестно-реактивный потенциал моноклональных антител, полученных путем эукариотической экспрессии ряда тяжелых (VH) и легких (VL) цепей из одного ASC, выделенного после 3-й дозы трехдозового графика либо Церварикса, либо Гардасила.

Продолжительность исследования составляет примерно 187 дней. Будет проведено пять ознакомительных визитов в течение 6,5 месяцев, после чего будет проведен телефонный звонок через 12 месяцев.

Цель исследования — узнать больше о молекулярных механизмах, лежащих в основе способности к перекрестной нейтрализации вакцины против ВПЧ с адъювантом AS04 (Церварикс®) по сравнению с вакциной против ВПЧ с адъювантом гидроксифосфата алюминия (Гардасил®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Шесть гомозиготных близнецов в добром здравии, без предшествующей половой жизни (девственницы). Субъекты имеют отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласились продолжать воздержание в течение всего периода исследования и в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Субъекты не участвуют в каких-либо других клинических испытаниях и ранее не были вакцинированы против ВПЧ и им не вводили MPL или AS04 в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Церварикс
Одному сибсу из каждой пары близнецов будет введен Церварикс по схеме вакцинации 0, 1, 6 месяцев.
Биологический: церварикс
Будет введено 3 дозы: одна в день 0, одна в день 30 и одна в день 180 ± 7 дней, внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки.
Другие имена:
  • Коммерчески доступная двухвалентная рекомбинантная вакцина против ВПЧ типов 16 и 18, содержащая адъювант AS04 (Cervarix®) компании GSK.
Активный компаратор: Группа Гардасил
Один сибс каждой пары близнецов будет получать Гардасил по схеме вакцинации 0, 1, 6 месяцев.
Биологический: Гардасил
Будет введено 3 дозы: одна в день 0, одна в день 60 ± 2 дня и одна в день 180 ± 7 дней, внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки.
Другие имена:
  • Коммерчески доступная четырехвалентная рекомбинантная вакцина против ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18) компании Merck, содержащая аморфный адъювант сульфата гидроксифосфата алюминия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнение сегментов VDJ и VJ в тяжелых и легких цепях/плазмобластах иммуноглобулина
Временное ограничение: в день 187
в день 187
сравнение мутационного разнообразия, возникающего после индуцированного вакциной созревания аффинности в плазмобластах
Временное ограничение: в день 187
в день 187

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка перекрестной реактивности поликлональных сывороточных антител
Временное ограничение: в день 187
в день 187
сравнение использования сегментов VDJ и VJ и созревания аффинности в ВПЧ-специфических антителах
Временное ограничение: в день 187
в день 187
сравнение перекрестно-реактивного потенциала моноклональных антител, полученных путем эукариотической экспрессии ряда тяжелых (VH) и легких (VL) цепей из одиночных ASC
Временное ограничение: в день 187
в день 187

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/422
  • 2013-002340-90 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования церварикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться