- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01916668
Поперечное исследование интрадиализной гипертензии в четырех отделениях гемодиализа в Западно-Капской провинции
Поперечное исследование интрадиализной гипертензии в четырех отделениях гемодиализа в Западной Капской провинции, Южная Африка
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вступление
Интрадиализная гипертензия (ИДГ) — это парадоксальное повышение артериального давления (АД) во время или сразу после гемодиализа.
Нефрологам еще предстоит прийти к стандартному определению ИДГ. Определения широко варьируются от повышения систолического артериального давления на ≥ 10 мм рт. ст., повышения среднего артериального давления (САД) во время диализа > 15 мм рт. ст. до гипертензии, которая кажется устойчивой к ультрафильтрации во время или сразу после диализа. 5-15%.
Неопытному врачу это явление может показаться тривиальным. Тем не менее, IDH увеличивает риск госпитализации и смерти, как сообщается в исследовании гемодиализа Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) и United States Renal Data System (USRDS).
Патогенез ИДГ не ясен. Было задействовано несколько факторов, которые, вероятно, работают синергетически, способствуя повышению АД. К ним относятся: субклиническая объемная перегрузка, активация симпатической и ренин-ангиотензин-альдостероновой систем, дисфункция эндотелия, увеличение содержания натрия во время диализа, применение стимуляторов эритропоэтина (ЭСА) и отмена антигипертензивных средств во время диализа.
Лечение ИДГ в значительной степени зависит от контроля натрия и гидродинамики. Не существует рандомизированных контролируемых исследований для руководства лечением.
Цели
Первичный: определить распространенность ИДГ в четырех отделениях гемодиализа в Западной Капской провинции.
Вторичный: изучить связь между ИДГ и следующими потенциальными факторами риска:
Интрадиализная прибавка массы тела, наличие и/или степень перегрузки жидкостью, оцениваемая с помощью мониторинга биоимпеданса, количество и время приема антигипертензивных препаратов, доза и способ введения ЭСС, усредненная по времени концентрация натрия, концентрация кальция в диализате и модальность гемодиализа.
Методы
Дизайн исследования
Будет проведено многоцентровое поперечное исследование пациентов с хроническим гемодиализом в четырех отделениях диализа для взрослых в Западной Капской провинции. ИДГ будет определяться как повышение систолического артериального давления на ≥10 мм рт. из шести сеансов диализа. Пациенты, отобранные как подходящие для включения в исследование, будут определены главным исследователем (ИП) по картам гемодиализа. Затем к ним свяжется ИП, который попытается получить информированное согласие. После получения информированного согласия и отсутствия критериев исключения пациент будет включен в исследование. Будет присвоен идентификационный номер исследования.
Используя стандартный операционный протокол (СОП), вес, АД, частоту пульса, биоимпеданс, скорость ультрафильтрации и объемы определяют до, ежечасно во время диализа и через 30 минут после завершения диализа. Будет определено время и использование антигипертензивных препаратов, использование ЭСС, модальность диализа, интрадиализный уровень кальция и усредненные по времени уровни натрия. Все извлеченные данные будут занесены в стандартизированный лист данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность измерить артериальное давление рутинными методами на верхних конечностях
- Невозможность дать информированное согласие
- Противопоказания к мониторингу биоимпеданса (существующие ранее имплантированные кардиологические устройства, такие как кардиостимуляторы, кардиовертеры-дефибрилляторы; ампутированные конечности)
- Интеркуррентное острое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность интрадиализной гипертензии в четырех отделениях гемодиализа в Западной Капской провинции
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерения биоимпеданса участников до и после гемодиализа
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S12/10/264
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .