Клинические испытания фазы 2 ASP1517 - двойное слепое исследование ASP1517 для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе -
29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Клинические испытания фазы 2 ASP1517 - многоцентровое, рандомизированное, параллельные группы, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование ASP1517 для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе-
Это исследование предназначено для оценки безопасности и дозозависимой реакции ASP1517 при лечении анемии у недиализных пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) при периодическом применении ASP1517.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и дозозависимую реакцию ASP1517 на коррекцию гемоглобина (Hb) при лечении анемии у недиализных пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) при периодическом применении ASP1517.
Пациенты будут получать ASP1517 три раза в неделю (ТРН) в течение первых 6 недель.
Пациенты могут быть подвергнуты второй рандомизации для дозирования TIW или дозирования один раз в неделю (QW) на 6, 8, 10, 12, 14 или 16 неделе, если пациенты соответствуют критериям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kanto, Япония
-
Kyushu, Япония
-
Shikoku, Япония
-
Tohoku, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая болезнь почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (рассчитанной по японскому уравнению оценки СКФ) = <89 мл/мин/1,73 м2, диализ не требуется в течение 3 месяцев с момента завершения исследования.
- Среднее значение двух значений Hb при скрининговом тесте и тесте на Hb (с интервалом не менее одной недели после скринингового теста) составляет <10,0 г/дл, с разницей ≤1,0 г/дл между двумя значениями.
- И TSAT>=5%, и ферритин>=30 нг/мл при скрининговом тесте
- Фолат сыворотки ≥4,0 нг/мл и витамин B12 ≥180 пг/мл при скрининговом тесте
Критерий исключения:
- Пролиферативная ретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки и/или отек желтого пятна, требующие лечения
- Иммунологическое заболевание с тяжелым воспалением по оценке исследователя; даже если воспаление находится в стадии ремиссии, субъект исключается (например, красная волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, целиакия и др.).
- Наличие в анамнезе резекций желудка/кишечника считается фактором, влияющим на всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте или свидетельством активного гастропареза.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (более одной трети значений диастолического АД >100 мм рт.ст. в течение 16 недель до скринингового теста включительно)
- Застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA III или выше)
- Наличие в анамнезе госпитализации по поводу инсульта, инфаркта миокарда или инфаркта легкого в течение 24 недель до скринингового теста
- Положительный результат на любой из следующих признаков: антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV Ab); поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Анемия, отличная от анемии, связанная с низкой или отсутствующей выработкой ЭПО почками (например, железодефицитная анемия, гемолитическая анемия, панцитопения и т. д.)
- Использование ЭСС, анаболических андрогенных стероидов, тестостерона энантата или мепитиостана в течение 6 недель до скринингового теста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с низкой дозой ASP1517
Оральный
|
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Группа средней дозы ASP1517
Оральный
|
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Группа с высокими дозами ASP1517
Оральный
|
Пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Оральный
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость повышения гемоглобина (г/дл/нед.) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после введения дозы
|
Исходный уровень и через 6 недель после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент от совокупного числа пациентов, ответивших на лечение
Временное ограничение: в течение 28 недель после приема
|
ответчик определяется как Hb ≥10,0 г/дл и увеличение Hb на ≥1,0 г/дл
|
в течение 28 недель после приема
|
|
Процент посещений, при которых у пациентов поддерживается уровень гемоглобина в пределах 10,0–12,0 г/дл после достижения уровня гемоглобина ≥10,0 г/дл для каждого пациента
Временное ограничение: в течение 28 недель после приема
|
в течение 28 недель после приема
|
|
|
Процент пациентов, у которых Hb поддерживается на уровне 10,0-12,0 г/дл при каждом посещении
Временное ограничение: До и за неделю-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 и -28
|
До и за неделю-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 и -28
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Hb
Временное ограничение: До и за неделю-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 и -28
|
До и за неделю-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 и -28
|
|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторным тестам.
Временное ограничение: в течение 28 недель после приема
|
в течение 28 недель после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Iwasaki M, Otsuka T, Reusch M, Misumi T. Roxadustat Treatment of Chronic Kidney Disease-Associated Anemia in Japanese Patients Not on Dialysis: A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1438-1454. doi: 10.1007/s12325-019-00943-4. Epub 2019 Apr 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Анемия
Другие идентификационные номера исследования
- 1517-CL-0303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .