Пилотное исследование осуществимости амбулаторных ежедневных высоких доз цитарабина в качестве консолидирующей терапии для пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
1 июня 2018 г. обновлено: Deborah Mulford, University of Rochester
Осуществимость амбулаторного ежедневного применения высоких доз цитарабина в качестве консолидирующей терапии для пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом
Цитарабин в высоких дозах (HiDAC) считается стандартной химиотерапией для пациентов с острым миелоидным лейкозом. Тем не менее, большинству пациентов, получающих эту терапию, требуется госпитализация во время курса лечения.
Целью данного исследования является сравнение безопасности и стоимости лечения высокими дозами цитарабина в стационарных и амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:
• Определить частоту негематологической токсичности 3-5 степени при применении высоких доз цитарабина (HiDAC) для консолидации ОМЛ в амбулаторных условиях.
Второстепенными задачами данного исследования являются:
- Определить экономическую эффективность консолидации HiDAC в амбулаторных условиях по сравнению со стандартной консолидацией HiDAC в стационаре.
- Оцените качество жизни пациента (КЖ) при таком амбулаторном режиме по сравнению со стандартным стационарным режимом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для амбулаторного введения HiDAC
- Однозначный диагноз ОМЛ (>20% бластов в костном мозге по классификации ВОЗ), за исключением М3 (острый промиелоцитарный лейкоз).
- Документально подтвержденная полная ремиссия (CR) после индукционной химиотерапии, как определено как (18):
- Костный мозг с
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл
- Тромбоциты >100 000/мкл
- Независимость от переливания эритроцитарной массы
- Отсутствие экстрамедуллярного заболевания
- Возраст ≥ 55 лет.
- Пациенты с рецидивом ОМЛ имеют право на участие, если они соответствуют другим критериям включения и исключения.
- Хорошее рабочее состояние (ECOG 0-2), см. приложение 15.3.
- Адекватная функция почек и печени (Cr ≤ 1,2, щелочная фосфатаза
Критерии включения в группу сравнения качества жизни
- Все пациенты, отказывающиеся от участия в качестве амбулаторных пациентов, или те, кто не имеет права на участие в амбулаторной части исследования, будут приглашены для участия в сравнении качества жизни.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех пациентов
- Активная, неконтролируемая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция.
- Документально подтвержденный лейкоз ЦНС.
- При невозможности провести надежное исследование мозжечка для мониторинга нейротоксичности.
- История предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга/стволовых клеток.
- Застойная сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, см. приложение 15.4, или активная ишемическая болезнь сердца.
- Беременные или кормящие женщины (женщины и мужчины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции).
- Сопутствующее активное злокачественное новообразование, требующее лечения цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией. (Постоянная гормональная терапия для лечения злокачественных новообразований не исключает пациентов из этого исследования.)
- Период времени более 10 недель между началом индукционной химиотерапии и 1-м днем первого цикла консолидирующей химиотерапии.
- Пациенты, серопозитивные на инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), исключаются из-за возможности серьезных инфекционных осложнений, связанных с терапией, подавляющей Т-клетки у этих пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консолидация HiDAC для амбулаторных пациентов
Пациенты будут получать 2 цикла внутривенного введения цитарабина по 1,5 г/м2/день один раз в день в течение шести дней подряд.
Токсичность будет контролироваться в течение всего периода лечения.
Наблюдение будет завершено после восстановления счета и разрешения токсичности после второго цикла.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения качества жизни
Пациенты, получающие цитарабин внутривенно в амбулаторных условиях, заполнят анкету качества жизни EORTC QLQ-C30 в последний день каждого цикла химиотерапии.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со степенью негематологической токсичности от 3 до 5.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить частоту негематологической токсичности от 3 до 5 степени при применении высоких доз цитарабина для консолидации ОМЛ в амбулаторных условиях.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно заполнивших анкету качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъекты, получающие высокие дозы цитарабина в амбулаторных условиях или высокие дозы цитарабина в стационарных условиях, будут заполнять инструмент качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака в последний день каждого цикла химиотерапии.
Он включает в себя 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов и общую меру здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы связаны с улучшением качества жизни.
|
3 месяца
|
|
Средняя экономия затрат
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah Mulford, M.D., University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- 35606
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .