Влияние детской смеси с бычьим лактоферрином и низкой концентрацией железа на здоровье младенцев и иммунную функцию (LIME)
Грудное молоко является золотым стандартом питания детей раннего возраста, и дети, находящиеся на грудном вскармливании, имеют преимущества в нескольких краткосрочных и долгосрочных результатах по сравнению с детьми, получающими искусственное вскармливание.
Первой целью данного исследования является оценка эффекта добавления бычьего лактоферрина в детскую смесь. Общая гипотеза состоит в том, что бычий лактоферрин уменьшает некоторые из ранее наблюдаемых различий между детьми, вскармливаемыми смесью, и детьми, вскармливаемыми грудью, в отношении здоровья и развития. Основным изучаемым исходом является влияние на иммунную функцию. Вторая цель состоит в том, чтобы изучить влияние более низкой концентрации железа в детских смесях и проверить гипотезу о том, что содержание железа может быть снижено без отрицательных последствий для здоровья и развития. Основным изучаемым здесь результатом является статус железа. Другими результатами этого исследования являются состав микробиоты, метаболомика, рост, состав тела и когнитивное развитие.
Для проверки гипотезы о лактоферрине младенцев, находящихся на искусственном вскармливании, будут набирать и кормить контрольной смесью с низким содержанием железа (2 мг/л) или той же смесью с добавлением бычьего лактоферрина. Чтобы проверить гипотезу о железе, третью группу будут кормить той же смесью (без лактоферрина) с более высокой концентрацией железа (8 мг/л). Распределение групп для всех младенцев, находящихся на искусственном вскармливании, будет рандомизировано двойным слепым методом. Кроме того, младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, будут набираться и использоваться в качестве контрольной группы (золотой стандарт).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, SE-901 87
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые младенцы на искусственном вскармливании в возрасте 6 +/- 2 недель с:
- масса тела при рождении 2500-4500 г
- гестационный возраст при рождении ≥ 37 полных недель
- отсутствие хронических заболеваний или неонатальных диагнозов, которые, как считается, влияют на какой-либо исход
- никаких переливаний крови или препаратов железа
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: С низким содержанием железа, с лактоферрином
|
|
|
Активный компаратор: С низким содержанием железа, без лактоферрина
|
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальное железо, без лактоферрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Журнал заболеваемости, Анкета здоровья
|
До 12 месяцев
|
|
Уровни цитокинов
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
|
ИЛ-2, ФНО-альфа
|
В возрасте 6 месяцев
|
|
Железный статус
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
|
s-ферритин, s-трансферрин, s-железо, концентрация рецепторов s-трансферрина, ретикулоцит Hb
|
В возрасте 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев
|
Диетический журнал
|
Исходно, в возрасте 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев
|
|
Рост
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
|
Антропометрические данные, состав тела (PeaPod)
|
Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
|
Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
|
|
|
Реакция антител на вакцины
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6 и 12 месяцев
|
s-уровни специфических антител к вакцинам (АКДС, Hib, ПК)
|
Исходно, в возрасте 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
|
Образцы стула
|
Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
|
|
Белки слюны
Временное ограничение: В возрасте 4 месяцев
|
Содержание общего белка в слюне, лактоферрин, пероксидаза слюны, IgA и амилаза
|
В возрасте 4 месяцев
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6 и 12 месяцев и в возрасте 6 лет
|
s-hsCRP, s-кальпротектин
|
Исходно, в возрасте 4, 6 и 12 месяцев и в возрасте 6 лет
|
|
Когнитивное развитие и поведение
Временное ограничение: В 1 и 6 лет
|
Бейли III, Детская шкала интеллекта Векслера (WISC), поведенческий опросник
|
В 1 и 6 лет
|
|
s-гепсидин
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
|
Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
|
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
|
Анализируется в образцах мочи и сыворотки
|
Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
|
|
Аминокислоты
Временное ограничение: В 4 и 6 мес.
|
п-аминокислоты
|
В 4 и 6 мес.
|
|
Азот мочевины крови
Временное ограничение: В 4 и 6 мес.
|
п-мочевина азот
|
В 4 и 6 мес.
|
|
Уровни цитокинов
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
|
ИЛ-2 и ФНО-альфа в начале исследования, в возрасте 4 и 12 месяцев и в возрасте 6 лет.
Шесть дополнительных цитокинов на исходном уровне, в возрасте 4, 6 и 12 месяцев и в возрасте 6 лет.
|
Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
|
|
Железный статус
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4 и 12 месяцев и в возрасте 6 лет
|
s-ферритин, s-трансферрин, s-железо, насыщение s-трансферрина, концентрация рецептора s-трансферрина, реуикулоциты Hb
|
Исходно, в возрасте 4 и 12 месяцев и в возрасте 6 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лактоферрин в грудном молоке
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4 и 6 месяцев
|
Анализировали от матерей до контрольной группы младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
|
Исходно, в возрасте 4 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
- Главный следователь: Olle Hernell, Professor, Umeå University
- Главный следователь: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
- Главный следователь: Carolyn Slupsky, PhD, University of California
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Углеводы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Глобулины
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Продукты, специализированные
- Сериновые эндопептидазы
- Сериновые протеазы
- Диетические белки
- Молоко белки
- Животные белки, диетические
- Белки -носители
- Трансферрины
- Железные связывающие белки
- Лактоглобулины
- Сывороточные белки
- Металлопротеины
- Лактоферрин
- Еда, сформулирована
Другие идентификационные номера исследования
- LIME2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .