Исследование по обнаружению градиентов биомаркеров в коронарных артериях с использованием системы жидкостной биопсии (CS1)

Целью этого клинического исследования является использование системы жидкостной биопсии PlaqueTec (LBS) для определения того, какие биомаркеры, обнаруженные локально в коронарной артерии, могут дать информацию о состоянии атеросклеротического заболевания. LBS — это новый коронарный катетер класса III с маркировкой СЕ, предназначенный для забора крови непосредственно из коронарных артерий. LBS уникален тем, что он может фиксировать «градиенты» биологических молекул в коронарной артерии и, анализируя собранные образцы, может однозначно определить, какие биомаркеры были локально высвобождены в коронарной артерии. Затем образцы могут быть проанализированы на различные биомаркеры с использованием стандартных аналитических методов. Кардиологи должны найти в этом большую пользу, так как недавние исследования показали, что ишемическая болезнь сердца контролируется и направляется высвобождением в кровь определенных биологических молекул из пораженных участков коронарных артерий. Безопасность и эффективность LBS были доказаны ранее в недавнем исследовании «Первый на человеке». В исследовании Clinical Investigation примут участие 70 пациентов, и оно будет носить наблюдательный характер. Исследование предназначено для использования устройства по назначению (т. е. в качестве дополнения к процедуре ЧКВ, такой как установка стента) и для сбора градиентов биомаркеров, высвобождаемых локально в коронарной артерии. Затем он проследит за состоянием здоровья пациентов и увидит, связано ли высвобождение определенных биомаркеров с конкретными клиническими результатами. Устройство будет использоваться для поиска локально высвобождаемых биомаркеров на двух разных этапах развертывания стента, то есть до и после его развертывания. Первый этап предшествует развертыванию стента, и LBS будет собирать образцы крови для поиска высвобождения «естественных» градиентов биомаркеров, то есть тех биомаркеров, которые естественным образом высвобождаются во время прогрессирования и развития пораженных участков в артерии. Второй этап заключается в использовании LBS для сбора образцов крови через пораженную артерию, которая только что была повреждена (путем «предварительного баллонирования», процедура, выполняемая непосредственно перед введением стента), и будет искаться «индуцированные» градиенты биомаркеров, т.е. те молекулы, которые высвобождаются больной бляшкой при ее разрыве. Информация, полученная путем сбора градиентов биомаркеров на этих двух этапах, даст очень важную информацию о том, что вызывает заболевание участка артерии и как пораженные участки артерии влияют на кровь и вызывают сердечные приступы. Образцы, собранные LBS в указанных выше клинических условиях, будут проанализированы на ряд градиентов биомаркеров, ранее отобранных Научно-консультативной группой PlaqueTec (SAP) на предмет их потенциальной роли в возникновении атеросклероза. Данные, собранные LBS, будут использоваться только для исследований и не будут использоваться для оказания влияния на лечение пациентов. Таким образом, исследование LBS даст совершенно новое представление об ишемической болезни сердца и значительно расширит понимание этого чрезвычайно важного заболевания. Пациенты, нуждающиеся в плановой чрескожной транслюминальной интервенционной коронарной процедуре, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. Пациенты, нуждающиеся в неотложных интервенционных процедурах, будут исключены. Продолжительность исследования оценивается примерно в 8 месяцев с трехлетним периодом наблюдения.