Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности телмисартана между телмисартаном 80 мг/амлодипином 5 мг/гидрохлоротиазидом 12,5 мг (T80/A5/H12,5 мг), комбинированным препаратом с фиксированной дозой (FDC) в таблетках и таблетками T80/H12,5 мг и таблетками A5 мг (Encap A2.5) мг таб x2) одновременное применение

1 марта 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Биоэквивалентность телмисартана 80 мг/амлодипина 5 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг в таблетках с фиксированной дозой по сравнению с одновременным приемом телмисартана 80 мг/гидрохлоротиазида в таблетках с фиксированной дозой 12,5 мг и амлодипина в капсулах 5 мг у здоровых мужчин (открытое исследование, Рандомизированное, однодозовое, двухпоследовательное, четырехкратное повторное перекрестное исследование) с влиянием пищи на биодоступность телмисартана 80 мг/амлодипина 5 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг, комбинированная таблетка с фиксированной дозой

Исследовать фармакокинетику равновесного состояния различных лекарственных форм телмисартана, амлодипина и гидрохлоротиазида (ГХТЗ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Hachioji, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола в возрасте >=20 и <=35 лет; масса тела: >=50 кг и <=80 кг; индекс массы тела: >=18,0 и <=25,0 кг/м2
  • Без каких-либо клинически значимых находок и осложнений на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП), температура тела)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: T80/A5/H12,5 мг FDC
Телмисартан 80 мг/амлодипин 5 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг комбинированная таблетка с фиксированной дозой
Лекарство: Таблетка T80/A5/H12,5 мг FDC
Телмисартан 80 мг/Амлодипин 5 мг/Гидрохлоротиазид 12,5 мг ФДК таблетка
Активный компаратор: T80/H12.5 FDC + A5 монохром
Телмисартан 80 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг комбинированная таблетка с фиксированной дозой и амлодипин капсула 5 мг
Лекарство: Амлодипин 5 мг капсулы
Амлодипин 5 мг капсулы
Лекарство: Таблетка T80/H12,5 мг FDC
Телмисартан 80 мг/Гидрохлоротиазид 12,5 мг FDC таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) аналитов в плазме
Временное ограничение: 3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) телмисартана, амлодипина и ГХТЗ в плазме
3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) аналитов в плазме после однократного введения таблетки T80/A5/H12,5 мг FDC
Временное ограничение: 3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) телмисартана, амлодипина и ГХТЗ в плазме после однократного перорального приема таблетки T80/A5/H12,5 мг FDC
3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0-tz) аналитов в плазме в течение временного интервала от 0 до последней определяемой количественно концентрации в плазме
Временное ограничение: 3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC 0-tz) телмисартана, амлодипина и ГХТЗ в плазме за временной интервал от 0 до последней измеряемой концентрации в плазме
3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-tz) аналитов в плазме в течение временного интервала от 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме после однократного введения таблетки T80/A5/H12,5 мг FDC
Временное ограничение: 3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC 0-tz) телмисартана, амлодипина и ГХТЗ в плазме в течение временного интервала от 0 до последней определяемой количественно концентрации в плазме после однократного приема таблетки T80/A5/H12,5 мг FDC
3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-бесконечность) аналитов в плазме в течение временного интервала от 0 до экстраполированной бесконечности
Временное ограничение: 3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC 0-бесконечность) телмисартана, амлодипина и ГХТЗ в плазме на временном интервале от 0 до экстраполированной бесконечности
3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-бесконечность) аналитов в плазме в течение временного интервала от 0 до экстраполированной бесконечности после однократного введения таблетки T80/A5/H12,5 мг FDC
Временное ограничение: 3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC 0-бесконечность) телмисартана, амлодипина и ГХТЗ в плазме в интервале времени от 0 до экстраполированной бесконечности после однократного приема таблетки T80/A5/H12,5 мг FDC
3 ч (ч) до введения препарата и 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 32 ч, 48 ч после введения препарата, дополнительно 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч 30 мин, 2 ч 30 мин только для телмисартана и ГХТЗ , 72 ч только для телмисартана и амлодипина и 96 ч, 120 ч, 144 ч только для амлодипина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1348.4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Таблетка T80/A5/H12,5 мг FDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться