Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование сотенной эффективности Causticum 200 при первичном энурезе (PE)

2 июня 2014 г. обновлено: Jyoshna Shivaprasad, Fr Muller Homoeopathic Medical College

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ CAUSTICUM 200C ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПЕРВИЧНОГО ЭНУРЕЗА

Гомеопатическое лекарство Causticum 200c будет назначено в случаях первичного энуреза на основании имеющихся симптомов сроком на один год, а по истечении данного периода будет проведена оценка результатов и будет оценена эффективность препарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ CAUSTICUM 200C ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПЕРВИЧНОГО ЭНУРЕЗА

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ:

Для оценки и оценки эффективности применения гомеопатического препарата Causticum 200 сотенной потенции, основанной на гомеопатических принципах лечения первичного энуреза. Общее количество 30 случаев будет отобрано после скрининга 50 случаев в соответствии с критериями включения из амбулаторного отделения Гомеопатического отделения Отца Мюллера. Медицинский колледж для исследования и будет сопровождаться в течение одного года.

Критерии включения:

  1. Возрастная группа от 5 до 15 лет
  2. Оба пола включены
  3. Будут включены пациенты с первичным энурезом
  4. Будут включены пациенты с ночным или дневным энурезом.

Критерий исключения:

1 Пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как сахарный диабет или несахарный диабет, будут исключены. 2. Будут исключены врожденные аномалии, такие как подковообразная почка, поликистоз почек.

3. Будет исключено наличие злокачественных новообразований, умственной отсталости и церебрального паралича.

Случай должен быть проанализирован и назначен препарат Causticum в потенции 200 Centesimal, 4 глобулы один раз в неделю в течение 3 месяцев с последующим плацебо в течение следующих нескольких месяцев и общим лечением.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:

В исследовании будет проводиться целенаправленная выборка, в которой пациенты, относящиеся к вышеуказанной категории критериев включения, будут отобраны и подвергнуты скринингу для подтверждения диагноза энуреза.

Каждый пациент будет лечиться Causticum 200C в течение одного года в течение первых 3 месяцев вместе с плацебо для последующего наблюдения и лечения один раз в неделю. При каждом последующем наблюдении они будут оцениваться клинически для оценки состояния улучшения.

Препарат, а именно потенция Causticum 200C, будет заказан в гомеопатическом фармацевтическом подразделении отца Мюллера, который соответствует стандартам гомеопатической фармакопеи Индии. Дозировка должна составлять 4 глобулы, назначаемые один раз в неделю в течение 3 месяцев, с последующим приемом плацебо в течение оставшегося периода. Это лекарство следует принимать за полчаса до еды.

МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ И СТАТИСТИКА:

Критерии для принятия решения об эффективности гомеопатического препарата Causticum 200C должны основываться на следующих параметрах:

  1. Частота энуреза
  2. Запах мочи
  3. Дневное и ночное мочеиспускание
  4. Модальности

ПЛАН АНАЛИЗА: Собранные данные будут проанализированы с помощью парного t-теста для определения эффективности.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГИПОТЕЗА: после назначения гомеопатического препарата Causticum 200C наблюдается значительное улучшение среди случаев первичного энуреза в детской возрастной группе.

НУЛЕВАЯ ГИПОТЕЗА: После назначения гомеопатического препарата Causticum 200C значительного улучшения среди случаев первичного энуреза в детской возрастной группе не наблюдается.

АЛЬТЕРНАТИВНАЯ ГИПОТЕЗА: Значительная вариация вышеуказанных параметров до и после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jyoshna Shivaprasad, MD (Hom)
  • Номер телефона: 919342231894
  • Электронная почта: jyoshnashiv@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Revan B L, MD (Hom)
  • Номер телефона: 919972413324
  • Электронная почта: drrevan@hotmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575018
        • Рекрутинг
        • Father Muller Homoeopathic Medical College
        • Главный следователь:
          • Jyoshna Shivaprasad, BHMS, MD (Hom)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возрастная группа от 5 до 15 лет

    • Оба пола включены
    • Будут включены пациенты с первичным энурезом
    • Будут включены пациенты с ночным или дневным энурезом.

Критерий исключения:

  • • Пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как сахарный диабет или несахарный диабет, будут исключены.

    • Врожденные аномалии, такие как подковообразная почка, поликистоз почек, будут исключены.
    • Наличие злокачественных новообразований, умственной отсталости и церебрального паралича будет исключено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гомеопатическое лекарство Каустикум
Препарат, а именно Causticum 200C потенции, следует вводить в виде 4 глобул, назначаемых один раз в неделю в течение 3 месяцев с плацебо в течение оставшегося периода.
Лекарство: Гомеопатическое лекарство каустикум 200с
Другие имена:
  • Гидрат калия, настойка Ганемана Acris Sine Kali

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снизить частоту ночного недержания мочи
Временное ограничение: 1 месяц
Пациенты с ночным энурезом будут получать каустикум 200с еженедельно, а результаты ожидаются через один месяц.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fr Muller Homoeopathic Medical College

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Father Muller Medical College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jyoshna Shivaprasad, MD (Hom), Father Muller Homoeopathic Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • enuresishmc

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками