- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02154152
Клиническое исследование сотенной эффективности Causticum 200 при первичном энурезе (PE)
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ CAUSTICUM 200C ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПЕРВИЧНОГО ЭНУРЕЗА
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ CAUSTICUM 200C ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПЕРВИЧНОГО ЭНУРЕЗА
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ:
Для оценки и оценки эффективности применения гомеопатического препарата Causticum 200 сотенной потенции, основанной на гомеопатических принципах лечения первичного энуреза. Общее количество 30 случаев будет отобрано после скрининга 50 случаев в соответствии с критериями включения из амбулаторного отделения Гомеопатического отделения Отца Мюллера. Медицинский колледж для исследования и будет сопровождаться в течение одного года.
Критерии включения:
- Возрастная группа от 5 до 15 лет
- Оба пола включены
- Будут включены пациенты с первичным энурезом
- Будут включены пациенты с ночным или дневным энурезом.
Критерий исключения:
1 Пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как сахарный диабет или несахарный диабет, будут исключены. 2. Будут исключены врожденные аномалии, такие как подковообразная почка, поликистоз почек.
3. Будет исключено наличие злокачественных новообразований, умственной отсталости и церебрального паралича.
Случай должен быть проанализирован и назначен препарат Causticum в потенции 200 Centesimal, 4 глобулы один раз в неделю в течение 3 месяцев с последующим плацебо в течение следующих нескольких месяцев и общим лечением.
ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:
В исследовании будет проводиться целенаправленная выборка, в которой пациенты, относящиеся к вышеуказанной категории критериев включения, будут отобраны и подвергнуты скринингу для подтверждения диагноза энуреза.
Каждый пациент будет лечиться Causticum 200C в течение одного года в течение первых 3 месяцев вместе с плацебо для последующего наблюдения и лечения один раз в неделю. При каждом последующем наблюдении они будут оцениваться клинически для оценки состояния улучшения.
Препарат, а именно потенция Causticum 200C, будет заказан в гомеопатическом фармацевтическом подразделении отца Мюллера, который соответствует стандартам гомеопатической фармакопеи Индии. Дозировка должна составлять 4 глобулы, назначаемые один раз в неделю в течение 3 месяцев, с последующим приемом плацебо в течение оставшегося периода. Это лекарство следует принимать за полчаса до еды.
МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ И СТАТИСТИКА:
Критерии для принятия решения об эффективности гомеопатического препарата Causticum 200C должны основываться на следующих параметрах:
- Частота энуреза
- Запах мочи
- Дневное и ночное мочеиспускание
- Модальности
ПЛАН АНАЛИЗА: Собранные данные будут проанализированы с помощью парного t-теста для определения эффективности.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГИПОТЕЗА: после назначения гомеопатического препарата Causticum 200C наблюдается значительное улучшение среди случаев первичного энуреза в детской возрастной группе.
НУЛЕВАЯ ГИПОТЕЗА: После назначения гомеопатического препарата Causticum 200C значительного улучшения среди случаев первичного энуреза в детской возрастной группе не наблюдается.
АЛЬТЕРНАТИВНАЯ ГИПОТЕЗА: Значительная вариация вышеуказанных параметров до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575018
- Рекрутинг
- Father Muller Homoeopathic Medical College
-
Главный следователь:
- Jyoshna Shivaprasad, BHMS, MD (Hom)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Возрастная группа от 5 до 15 лет
- Оба пола включены
- Будут включены пациенты с первичным энурезом
- Будут включены пациенты с ночным или дневным энурезом.
Критерий исключения:
• Пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как сахарный диабет или несахарный диабет, будут исключены.
- Врожденные аномалии, такие как подковообразная почка, поликистоз почек, будут исключены.
- Наличие злокачественных новообразований, умственной отсталости и церебрального паралича будет исключено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гомеопатическое лекарство Каустикум
Препарат, а именно Causticum 200C потенции, следует вводить в виде 4 глобул, назначаемых один раз в неделю в течение 3 месяцев с плацебо в течение оставшегося периода.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снизить частоту ночного недержания мочи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациенты с ночным энурезом будут получать каустикум 200с еженедельно, а результаты ожидаются через один месяц.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jyoshna Shivaprasad, MD (Hom), Father Muller Homoeopathic Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- enuresishmc
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Недержание мочи
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichПрекращеноВлияние ISABel Bed 1 на ISABel Bed 2Швейцария
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkНеизвестныйНервная булимия (БН) | Компульсивное переедание (BED) | Неуточненное расстройство пищевого поведения (EDNOS)Дания