Сравнение двусторонних мультифокальных интраокулярных линз и псевдофакичного монозрения
Сравнение двусторонних мультифокальных интраокулярных линз и псевдофакичного монозрения: рандомизированное контролируемое исследование
Все больше и больше пациентов хотят добиться полной независимости от очков после операции по удалению катаракты. Сегодня особенно часто используются две возможности: с одной стороны, мультифокальные линзы, а с другой стороны, концепция монозрения (при этом один глаз настраивается на близость, а другой фокусируется на расстоянии). Недостатком мультифокальных линз является то, что некоторых пациентов беспокоят явления ослепления, недостатком монозрения является то, что некоторые пациенты немного теряют свое стереовидение.
Целью данного исследования является прямое сравнение этих двух методов. Поэтому 70 пациентов включены в 2 группы. В одной группе пациенты получают с обеих сторон мультифокальные ИОЛ с ближней добавкой +1,5 дптр, а пациенты второй группы получают моновидение. Через 1 час, 1 неделю и 3 месяца после операции пациентов приглашают и проводят тесты на остроту зрения для ближнего зрения (40 см), промежуточного зрения (80 см) и зрения вдаль (400 см). Кроме того, оценивают контрастную чувствительность и стереопсис пациентов. Будут выполнены дополнительные измерения для обнаружения наклона объектива.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Очковая независимость является центральной целью современной хирургии катаракты. Хотя билатеральная монофокальная имплантация ИОЛ, направленная на эмметропию или миопию слабой степени, приводит к высокому уровню удовлетворенности пациентов зрением вдаль, обычным результатом является зависимость от очков при чтении и других задачах, связанных со зрением вблизи.
Текущий метод, доступный хирургам для уменьшения зависимости от очков, заключается в использовании двусторонних мультифокальных ИОЛ. Тем не менее, некоторое количество пациентов жалуются на проблемы с бликами, ореолами и светом, особенно в темное время суток (симптомы дисфотопсии). Симптомы дисфотопсии могут значительно различаться от пациента к пациенту. Реальная частота симптомов, подобных дисфотопсии, после операции по удалению катаракты и мультифокальной ИОЛ неизвестна, а имплантация мультифокальных ИОЛ является общепринятым противопоказанием для пациентов, которые являются водителями в ночное время.
Другим вариантом обеспечения независимости от очков является моновидение. Моновидение - это когда один глаз может ясно видеть вдаль, а другой глаз намеренно сделан близоруким, чтобы он мог видеть либо вблизи при чтении (полное моновидение), либо на промежуточном уровне (на расстоянии вытянутой руки), либо вдаль (ограниченное моновидение). Monovision имеет два основных преимущества: очень небольшая дисфотопсия и более низкая цена по сравнению с мультифокальными ИОЛ. Однако недостатками являются сниженный стереопсис и необходимость нейроадаптации.
Обоснованием этого исследования было сравнение билатеральных мультифокальных интраокулярных линз (МИОЛ) с монозрением после операции по удалению катаракты в отношении зрительной функции и независимости от очков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Контакт:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Номер телефона: 84611 +43 1 91021
- Электронная почта: oliver@findl.at
-
Младший исследователь:
- Nino Hirnschall, MD
-
Младший исследователь:
- Maria Weber, MD
-
Младший исследователь:
- Sophie Maedel, MD
-
Младший исследователь:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Младший исследователь:
- Petra Draschl, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная катаракта
- Планируется двусторонняя экстракция катаракты.
- Мотивирован меньше зависеть от зрелищ
- Возраст 21 год и старше
- Роговичный астигматизм ≤ 1,5 дптр (кератометрия, ИОЛ Master 500)
- письменное информированное согласие до приема на работу
Критерий исключения:
- Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
- Пигментный ретинит
- Хронический увеит
- амблиопия
- Децентрация зрачка > смещение центра 1 мм
- предшествующая операция на сетчатке
- предшествует лазерному кератомилезу на месте (LASIK)
- Любая офтальмологическая аномалия, которая может поставить под угрозу зрительную функцию или измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мультифокальная группа
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией мультифокальных ИОЛ
|
Lentis LS-313, мультифокальный, целевая рефракция ведущего вдаль глаза: 0,00 дптр, целевая рефракция другого глаза: -0,50 дптр.
|
|
Активный компаратор: Моновидение
Двусторонняя хирургия катаракты с моновидением
|
Lentis L-313, монофокальный, целевая рефракция ведущего вдаль глаза: от 0,00 дптр до -0,25 дптр, целевая рефракция другого глаза: -1,50 дптр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Очковая независимость пациентов с билатеральными мультифокальными интраокулярными линзами по сравнению с пациентами с артифакичным монозрением оценивалась с помощью анкеты.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения без коррекции и с наилучшей коррекцией на расстоянии, без коррекции и с коррекцией на расстоянии Промежуточная острота зрения, без коррекции и с коррекцией на расстоянии острота зрения вблизи между испытуемой и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Стереозрение и контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LENTIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .