Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между сердечным выбросом и микрососудистым висцеральным кровотоком

26 января 2015 г. обновлено: University of Nottingham

Исследование взаимосвязи между увеличением сердечного выброса, оцененным с помощью допплерографии пищевода, и микрососудистым висцеральным кровотоком у здоровых добровольцев

Хотя для лечения проблем с брюшной полостью часто требуется серьезная операция, после этих операций существует значительный риск смерти или осложнений. С помощью ультразвука можно оптимизировать количество и время введения жидкости пациенту во время операции и снизить риск операции. Однако мало что известно о точных изменениях кровотока в мелких сосудах организма в ответ на жидкость. Лучшее понимание этого может позволить в будущем более адекватно ухаживать за пациентами, перенесшими этот тип операции.

В этом исследовании здоровых добровольцев мы попытаемся лучше понять, как введение жидкости под контролем УЗИ влияет на кровоток в крупных и мелких сосудах, используя два разных метода ультразвуковой визуализации. Ультразвуковой датчик с узким отверстием (диаметром примерно 4-5 мм) будет проведен через ноздрю и рот и останется в пищеводе, что позволит измерить кровоток в главной артерии, а второй датчик будет размещен на животе добровольца и будет использоваться для регистрации изменение кровотока в мелких сосудах печени. Сравнение этих двух методик при введении жидкости позволит лучше понять взаимосвязь между кровотоком в крупных и мелких сосудах.

Поскольку разные типы жидкостей могут вести себя по-разному, мы проверим действие двух типов жидкостей, обычно используемых в клинической практике; физиологический раствор и гелофузин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оптимизация внутрисосудистого объема и сердечного выброса необходима для обеспечения адекватной перфузии органов у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство. Для этого сердечный выброс часто контролируют во время операции с помощью различных методик; Одним из таких методов является чреспищеводная допплерография, также известная как допплеровский мониторинг пищевода (ODM). Измерение ODM сердечного выброса является менее инвазивным методом, чем многие используемые в настоящее время методы, и недавно было рекомендовано NICE для внедрения в клиническую практику.

Соответствие микрососудистого кровотока, сердечного выброса и введения жидкости выгодно для внутренних органов, так как потребность в кислороде и питательных веществах сочетается с их доставкой. Тем не менее, хотя есть данные, свидетельствующие о том, что интраоперационное направленное введение жидкости с помощью ODM может улучшить исходы в периоперационном периоде, сократить время пребывания в стационаре и осложнения, прямых доказательств того, что оптимизация сердечного выброса с помощью ODM улучшает микрососудистый кровоток к висцеральным органам, мало. часто скомпрометированы обширными хирургическими вмешательствами. Более глубокое понимание влияния восполнения жидкости под контролем ODM на доставку крови и, следовательно, кислорода и питательных веществ к этим жизненно важным органам может помочь в разработке более совершенных алгоритмов введения жидкости в клинических условиях в будущем. В наших лабораториях клинической физиологии мы регулярно используем ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) с использованием Phillips iU22 для визуализации микрососудистого кровотока у здоровых молодых и пожилых мужчин, перенесших различные физиологические проблемы. Этот минимально инвазивный метод визуализации на основе ультразвука идеально подходит для понимания влияния различных физиологических вмешательств на кровоток в тканях и может быть легко использован для картирования изменений висцерального микрососудистого кровотока после оптимизации жидкости под контролем ODM. Перенос этого исследовательского подхода в клинические условия может значительно улучшить уход за хирургическим пациентом, нуждающимся в жидкостной реанимации.

В клинической практике используются различные виды внутривенных жидкостей. В первую очередь это кристаллоидные растворы, такие как 0,9% хлорид натрия («нормальный» физиологический раствор), или коллоидные суспензии, такие как гелофузин. Имеются убедительные экспериментальные данные о том, что коллоидный гелофузин оказывает большее влияние на сердечный выброс, чем эквивалентный объем физиологического раствора, но неясно, воспроизводится ли этот эффект в микроциркуляторном русле.

Мы проверим гипотезы: (1) сердечный выброс и ударный объем, измеренные с помощью ODM, являются детерминантами висцерального микрососудистого кровотока (2) висцеральный микрососудистый кровоток у пожилых людей в большей степени определяется ударным объемом (3) гелофузин вызывает большее увеличение в микрососудистом кровотоке, чем тот же объем физиологического раствора.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3DT
        • University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 80 лет.

Описание

Критерии включения:

  • мужской
  • возраст 18-80 лет
  • индекс массы тела 20-30кг/м2

Критерий исключения:

  • ИМТ < 20 или > 30 кг/м2.
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание: неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100), стенокардия, сердечная недостаточность (класс III/IV), аритмии, сброс крови справа налево или недавнее сердечное событие.
  • Лица, принимающие бета-адреноблокаторы.
  • Цереброваскулярное заболевание: инсульт в анамнезе, аневризма (крупного сосуда или внутричерепная).
  • Метаболические заболевания: гипер- и гипопаратиреоз, нелеченый гипер- и гипотиреоз, болезнь Кушинга, диабет 1 или 2 типа.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника или заболевание почек,
  • Злокачественность
  • Дисфункция свертывания крови
  • Предшествующая операция на пищеводе
  • Лица с известной историей варикозного расширения вен пищевода
  • Лица с известной историей носового кровотечения
  • Семейный анамнез ранней (<55 лет) смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Известная чувствительность к SonoVue
  • Известная чувствительность к гелофузину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Добровольцы получают 0,9% NaCl
Добровольцы получают 0,9% NaCl для оптимизации ударного объема
Другой: Введение 0,9% раствора NaCl
Добровольцам вводили 0,9% раствор NaCl в виде болюсов по 250 мл.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Другой: Измерение ударного объема
Измерение ударного объема будет выполняться с помощью доплеровского монитора пищевода.
Другой: Измерение микрососудистого кровотока
Микрососудистый кровоток будет измеряться с помощью ультразвукового сканирования с контрастным усилением.
Другие имена:
  • CEUS
  • Ультразвуковое исследование с контрастным усилением
  • Соновью.
Добровольцы, получающие гелофузин
Добровольцы, получающие гелофузин для оптимизации ударного объема
Другой: Измерение ударного объема
Измерение ударного объема будет выполняться с помощью доплеровского монитора пищевода.
Другой: Измерение микрососудистого кровотока
Микрососудистый кровоток будет измеряться с помощью ультразвукового сканирования с контрастным усилением.
Другие имена:
  • CEUS
  • Ультразвуковое исследование с контрастным усилением
  • Соновью.
Другой: Введение гелофузина
Добровольцы вводили гелофузин в виде болюсов по 250 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микрососудистого висцерального кровотока
Временное ограничение: 30 минут
Микроваскулярный висцеральный кровоток оценивают с помощью ультразвукового сканирования с контрастным усилением после оптимизации ударного объема.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ударного объема
Временное ограничение: 30 минут
Изменение ударного объема будет оцениваться с помощью доплеровского монитора пищевода, а также будет оцениваться до и после внутривенного введения жидкости.
30 минут
Изменение гематокрита
Временное ограничение: 60 минут
Изменение гематокрита будет измеряться до и после внутривенного введения жидкости.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A12012012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками