Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Момент времени лучевой терапии для пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы (PROST-I)

29 июля 2016 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Послеоперационный рецидив рака предстательной железы: немедленная лучевая терапия по сравнению с лучевой терапией с дополнительной визуализацией при значении ПСА >= 1

Карцинома предстательной железы с рецидивом ПСА связана с двумя общими проблемами.

  1. Локализация рецидива ПСА неопределенна. Во многих случаях неясно, возможен ли местный, местно-регионарный или системный рецидив.
  2. Стандартной терапии, подтвержденной рандомизированными клиническими испытаниями, не существует. Рекомендуемая лучевая терапия, начиная со значения ПСА < 0,5 нг/мл в соответствии с немецкими рекомендациями S3, основана на ретроспективных данных.

Эти трудности могут привести к терапии, потенциально не адаптированной к ситуации с заболеванием пациента. Это исследование направлено на рандомизированное изучение того, является ли мгновенная лучевая терапия рецидива ПСА простаты (значение ПСА между 0,2–0,99 нг/мл) или отсроченная лучевая терапия с дополнительной визуализацией. (значение ПСА >= 1 нг/мл), включая ПЭТ/КТ и сцинтиграфию костей для получения достоверной информации о местонахождении и распространении опухоли, полезно с точки зрения эффективности терапии, качества жизни и социально-экономических аспектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • послеоперационный, биохимически рецидивирующий рак предстательной железы со значением ПСА от 0,2 до 0,99 нг/мл
  • предварительное облучение
  • понимание содержания протокола исследования и подписанной формы информированного согласия
  • минимальный возраст 18 лет

Критерий исключения:

  • первичная терапия рака предстательной железы
  • Значение ПСА >= 1 нг/мл
  • диагностированные отдаленные метастазы до рандомизации (костные или системные)
  • выполнена ПЭТ/КТ перед рандомизацией
  • злокачественная ведомая опухоль
  • сильнодействующие мужчины, которые не хотят или не могут применять последующую контрацепцию
  • продолжающееся злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • пациенты, которые не желают или не могут сотрудничать в соответствии с протоколом
  • пациенты на попечении
  • пациенты, не понимающие немецкий язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: отсроченная лучевая терапия
ПЭТ/КТ и лучевая терапия после достижения предельного значения ПСА Аддитивная визуализация
Устройство: ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ
Радиация: Лучевая терапия после достижения предельного значения ПСА
Лучевая терапия после достижения предельного значения ПСА
Активный компаратор: мгновенная лучевая терапия
Мгновенная лучевая терапия в соответствии с рекомендациями
Радиация: Мгновенная лучевая терапия в соответствии с рекомендациями
Мгновенная лучевая терапия в соответствии с рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость по показателю ПСА
Временное ограничение: в конце периода наблюдения 4 года
Субъекты в контрольной группе имеют период после лечения 5 лет. Последующий период оперативного вмешательства заканчивается через 3-5 лет после лучевой терапии. Продолжительность зависит от периода наблюдения, пока не будет достигнуто предельное значение. Этот период вычитается из максимального периода наблюдения в 5 лет.
в конце периода наблюдения 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота персистенции ПСА
Временное ограничение: в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
частота изменения терапевтических стратегий по дополнительной диагностике
Временное ограничение: в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
анализ радиационных параметров, ограниченный пациентами инициирующего центра
Временное ограничение: в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
терапия и последующие расходы для пациентов
Временное ограничение: временные рамки 2 недели до начала терапии; в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель; во время наблюдения каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев до конца периода наблюдения, ожидаемое среднее значение в последующие 2 года
временные рамки 2 недели до начала терапии; в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель; во время наблюдения каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев до конца периода наблюдения, ожидаемое среднее значение в последующие 2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель
качество жизни и побочные эффекты
Временное ограничение: временные рамки 2 недели до начала терапии; в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель; во время наблюдения каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев до конца периода наблюдения, ожидаемое среднее значение в последующие 2 года
временные рамки 2 недели до начала терапии; в конце терапии ожидаемый средний срок 6 недель; во время наблюдения каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев до конца периода наблюдения, ожидаемое среднее значение в последующие 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Annedore Strnad, Dr. MHBA, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  • Директор по исследованиям: Rainer Fietkau, Dr., Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROST-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться